В Европа преиграха с принципа за предпазливост при ваксината на "Астра Зенека"

В Европа преиграха с принципа за предпазливост при ваксината на "Астра Зенека"

© Reuters



Появата на ефективни ваксини срещу COVID-19 е една от малкото добри новини за пандемията. Въпреки това обясненията за безопасността на ваксините отдавна са трудни, както показват повечето страни, които имат някакво колебание за ваксинирането, включително за ваксините срещу COVID-19.


Регулаторните органи - като Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти в Обединеното кралство (MHRA) - разполагат със системи за оценка на това дали ваксините работят. Те създават и внимателно обмислени планове за безопасност на ваксините, за да се справят с всички сигнали за безопасност, появяващи се след поставянето на ваксините.


Тази седмица обаче планът на ЕС за безопасност на ваксините беше объркан. Най-малко 12 държави от ЕС прекратиха употребата на ваксината AstraZeneca COVID-19 поради опасения за възможна връзка между ваксината и кръвни съсиреци. Тези опасения са регистрирани в спонтанни публикации, когато пациент или медицински специалист подозира връзка между неблагоприятно събитие, на което са били свидетели, и ваксината. Репортерите и съобщаващите не са длъжни да са сигурни в наличието на такава връзка и тези статии не доказват, че има връзка между ваксината и събитието.




Броят на инцидентите със съсиреци, отчетени сред хората, приемащи ваксината - дори ако допуснем, че има доста високо ниво на недостатъчното им докладване - изглежда, не е по-висок от очакванията за общото население. След ваксинацията се случват много неща, които биха се случили и без ваксината.

  • Въпреки това в някои страни като Норвегия и Германия се съобщава за изключително рядка форма на кръвен съсирек в мозъка, наречена церебрална венозна синусова тромбоза (CVST). Честотата на CVST в нормалната популация е трудна за измерване, въпреки че Johns Hopkins Medicine казва, че може да засегне около един на всеки 200 000 души всяка година. В Германия честотата на CVST след ваксинация е надвишила този процент, така че EMA внимателно проучва всеки случай, за да търси възможни фактори, допринасящи за това.

Досега обаче Световната здравна организация, EMA, MHRA и AstraZeneca заявиха, че няма доказателства за причинно-следствена връзка между ваксината и съсиреците, и EMA заяви, че е твърдо убедена, че ползите от ваксината далеч надхвърлят рисковете. И все пак, ако случаят е такъв, защо консултативните комитети на някои държави от ЕС са решили да замразят поставянето на ваксината?


Основна причина, изглежда, е неправилното прилагане на принципа на предпазливостта. При него се предприемат изпреварващи действия, за да се избегнете потенциална вреда, дори когато доказателствата около тази вреда са несигурни. Той може да бъде полезен инструмент, когато трябва да се вземе решение в ситуация, включваща риск и несигурност.


Принципът на предпазливост се появява заради критики към оценките на риска, които се основават на научни методи. Твърдяло се е, че те са твърде консервативни, изискват твърде много доказателства, за да докажат риск, и затова може би са склонни да показват, че няма вреда.

  • Смята се, че най-ранните форми на принципа са възникнали в Западна Германия през 70-те години, където Vorsorgeprinzip е бил използван в политиката за опазване на околната среда с цел ограничаване на действия, за които се подозира - но не е доказано - че причиняват екологични щети. Предишни проучвания на вреди, за които е имало ранни предупреждения, но едва по-късно са се появили действителни доказателства (азбестът например), демонстрират този тип резултати, които принципът може потенциално да помогне да бъдат избегнати.

По отношение на обявената пауза на ваксинирането с AstraZeneca, принципът е цитиран изрично от някои държави от ЕС. При други на него негласно са се позовавали офииални лица в интервюта, заявявайки, че "ще заложат на предпазливостта". Обаче бяха направени компромиси - и това е основната причина, поради която можем да кажем, че принципът е бил приложен погрешно.


Ваксините COVID-19 се използват за предотвратяване на смърт. Решенията за спиране на употребата им ще забавят ваксинационните кампании, като намалят наличността на ваксини. Замразяването може също да повлияе като цяло върху приемането на ваксините, като предизвика по-широки опасения за безопасността сред обществеността. Доверието към ваксината AstraZeneca и без това вече е сравнително ниско в Европа, включително заради коментари на високопоставени лица за нейната ефективност.


Така че вместо да избягва риска, прилагането на принципа отдалечи страните от един риск (кръвни съсиреци) и ги насочи към друг (по-нисък обхват на ваксината). Въздействието на последния може да бъде много по-голямо.


Дори и да не беше така, принципът все още може да се прилага погрешно. Плановете за мониторинг на безопасността на ваксината COVID-19 досега се основаваха на строга научна оценка на сигналите за безопасност, внимателни комуникации, за да се гарантира, че колебанието на населението към ваксината не се увеличава, и да се гарантира, че сигналите се изследват, за да се проучи дали рискът изисква регулаторни действия.


Тъй като потенциалните сигнали за безопасност на ваксини и лекарства възникват често, като много от тях са фалшиви, принципът на предпазливост не е подходящ за такива планове. Той е твърде чувствителен и в случая с ваксините срещу COVID-19 не предизвиква никакви нови оценки за безопасност, които вече не се правят..


Както видяхме тази седмица, неправилното прилагане на принципа на предпазливостта води до хаотично вземане на решения, което не успява да направи точно това, за което е предназначен: да намали риска. Взетите решения биха могли да имат дългосрочни последици за здравето както в ЕС, така и в световен мащаб. В резултат на това може да се каже, че трябва да бъдем по-предпазливи относно прилагането на принципа на предпазливостта.


Авторът е преподавател по клинична фармация и безопасност на лекарствените средства в Университета на Бирмингам. Статията е от изданието The Conversation.


Рубриката “Анализи” представя различни гледни точки, не е задължително изразените мнения да съвпадат с редакционната позиция на “Дневник”.

Ключови думи към статията:

С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. ОK