Лекарствата-сираци ще се регистрират два пъти по-бързо

До три месеца може да се съкрати срокът, през който се издава разрешение за употребата в България на лекарства за много редки болести или т. нар. сираци, гласи наредбата за тях, която беше публикувана в Държавен вестник. Сега срокът, през който Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) трябва да реши дали ще пусне на пазара един медикамент, е седем месеца. Той обаче никога не се спазва, защото специалистите в агенцията винаги искат още данни за въздействието на лекарствата и така процедурата отнема години. Ако лекарството е сирак и от него зависи живота на пациентите или няма друго подобно на пазара от края на 2006 г. то ще се разрешава за три месеца.

ИАЛ обаче няма да разрешава нови лекарства за дадено заболяване в срок от 10 години, ако на пазара вече има един медикамент. Това правило ще се нарушава само, ако производителят няма нищо против или ако новото лекарство е по-безопасно и ефективно. Срокът може да се съкрати наполовина и ако след 5 години старият медикамент вече не е "сирак". Според критериите за такъв се счита всяко лекарство, което се използва при не повече от 5 души на 10 хиляди. Освен това средствата, които са вложени при разработването му не могат да се възвърнат от продажбите му и няма друг начин за лечението на пациентите. Определянето на еден медикамент за сирак ще става от специална комисия към Министерството на здравеопазването. Самата процедура трябва да продължи три месеца или дори два, ако препаратът е определен като сирак от Комитета по лекарствените продукти на ЕС. Този срок обаче едва ли ще се спазва, защото ИАЛ може да иска още документи, а тогава процедурата ще се прекъсва.

От 1 януари 2006 г. лекарите ще трябва да следят стриктно и да докладват в Регионалните служби за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) за още четири болести, гласи наредбата за контрола на заразните заболявания, която беше публикувана в Държавен вестник. Към списъка с 56 опасни болести като СПИН, малария, бяс, рубеола и т. н., сега се прибавят аскаридоза, тениаринхоза, трихоцефалоза и хименолепидоза. Освен това се определя точен ред, по който медиците да съобщават и действат при появата на заразите. Те са длъжни до 24 часа да сигнализират за всеки подобен случай в РИОКОЗ, както и на личния лекар на пациента. Здравните инспектори трябва всекидневно да предават информацията в Министерството на здравеопазването и Националния център за здравна информация. Ако възникне опасност от биотероризъм, министърът на здравеопазването определя специална група, която да вземе противоепидемични мерки.

Коментари (0)




За да коментирате, е нужно да влезете в профила си или да се регистрирате.
С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. ОK