Дългият път на бързите антигенни тестове от проблем до (възможно) решение

© Цветелина Белутова, Капитал

В началото на седмицата Министерският съвет отпусна от държавния бюджет 15 млн. лв за купуване на антигенни тестове за COVID-19, които да покрият нуждите на държавата за ноември и декември. На тези по-бързи, евтини и достъпни изследвания ще се разчита за изясняване на картината на заболеваемост в България - проблем, който стои от началото на епидемията през март. Засега страната продължава да е далеч от възможността за масово тестване, каквото направиха други европейски държави, но целта е да се откриват колкото се може повече вече болни хора и те да бъдат поставяни под наблюдение и изолация, за да се овладее взривът от зараза в последния месец.

За момента изглежда, че антигенните тестове могат да решат част от проблемите в острата кризисна ситуация в България, най-вече потвърждаването на диагнозата при хора със симптоми (за изследване на безсимптомни властите вече не говорят, тъй като са много). Въвеждането им обаче поставя и доста въпроси: гарантирана ли е достоверността им, кога държавата ще признава резултатите им, как ще отварят за пациентите вратата на здравната помощ и ще уреждат възникналите трудово-правни въпроси, ще станат ли част от официалната статистика, на базата на която се взимат решенията в извънредната епидемична ситуация. Първото решение - на европейско ниво, се очаква следващата седмица, а скоростта на следващите стъпки ще зависи изцяло от България.

Бързи срещу PCR тестове

През пролетта като "бързи" се определяха кръвните тестовете за антитела, които отчитат дали вирусът е преминал през организма и заразеният вече е оздравял, или още е заразен. С аргумента, че достоверността им е ниска Националният оперативен щаб не възприе доказването на инфекция с тях. Така и до момента единственият официално признат положителен резултат за коронавирус е от PCR тестовете (Polymerase Chain Reaction, в превод на български - полимеразна верижна реакция). Те са доказано най-надеждни, но изискват повече време за отчитане на резултата (около и над 24 часа), както и по-скъпи за потребителите (цена в лабораториите около 100 лв).

За антигенните тестове като метод за откриване на COVID-19 се съобщава в документ на Европейската комисия от 15 април тази година. Изследването, също като PCR, се прави с проба от лигавицата на гърлото и носа, но излиза за доста по-кратко време - около половин час. Еврокомисията посочва, че към онзи момент Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) препоръчва PCR тестовете. Уточнява се, че 13 вида антигенни тестове вече са получили маркировката "СЕ" , която показва, че продуктът отговаря на изискванията на Евросъюза за безопасност, здраве и опазване на околната среда.

На един от брифингите през пролетта - на 23 март, премиерът Бойко Борисов съобщава, че държавата е поръчала 1 млн. бързи теста от общоевропейска поръчка.

Впоследствие от публикации в медиите се разбира, че 600 хил. от тези тях са PCR, a 400 хил. - бързи. Борисов добавя, че масовото тестване ще е в периода април-май. До него така и не се стигна.

През летния период темата за бързите тестове постепенно съвсем заглъхна и валидни останаха само изследванията с полимеразна верижна реакция, които към средата на ноември вече са над 830 хиляди. Част от тях са правени по изискване на регионалните здравни инспекции и болниците, други са платени от потребителите, тъй като пътуванията в много държави са обвързани с отрицателен резултат от PCR тест. Това ясно се вижда и от официалната статистика - броят на изследванията скочи рязко с началото на летните ваканции.

И до момента това са единствените тестове, за които се дава направление за сметка на Здравната каса. Право да ги назначават имат само специалистите (пулмолози, педиатри,УНГ-специалисти). През октомври властите анонсираха намерение направления да издават и личните лекари, но решение за това още няма.

По-добре късно...

За масово прилагане на антигенните тестове държавата за първи път заговори в края на октомври, когато членът на Националния оперативен щаб Тодор Кантарджиев ги нарече "най-голямата възможност за подобряване яснотата на разпространение на заболяването в нашата страна". Той призова да се използват в училищата и при прием в болниците.

© Георги Кожухаров

Десетина дни по-късно здравният министър Костадин Ангелов съобщи, че бързи антигенни тестове ще се правят в мобилни пунктове пред болниците в страната, в които държавата има собственост над 50%. Идеята в началото бе за масово тестване по примера на направеното наскоро в Словакия, но впоследствие призивът се промени за тестване само на хора със симптоми. Въпреки че мобилните пунктове заработиха в края на миналата седмица, още няма официална информация за резултати от направените в тях тестове няма, съответно те не са включени в статистиката на Единния информационен портал.

Тестове се правят и в новите COVID кабинети в бившите поликлиники в големите градове, които бяха разкрити, за да се облекчи натискът към болниците.

Чувствителност и достоверност

Пред "Дневник" проф. д-р Радка Аргирова, вирусолог в клинична лаборатория на "Аджибадем Сити Клиник Болница Токуда" и член на функциониралия през пролетта Медицински експертен съвет към правителството, разказа, че с колегите й повече от два месеца работят с антигенен тест с достатъчно добра чувствителност.

"Държавата първоначално не проявяваше интерес. Наскоро бях поканена в столичната Спешна помощ, където представих доклад за различните тестове. Вирусолозите винаги сме държали да работим с качествени антигенни тестове. Докладът се прие много добре и Министерството на здравеопазването купи такива тестове първоначално за Спешна помощ. Доколкото знам предстои да се приеме чрез наредба признаването на заболял от COVID-19 да става и с антигенен тест", каза Аргирова.

Тя поясни, че навлизането в употреба на антигенните тестове се е забавило заради по-трудното им изработване. Друг сериозен проблем е да се осигурят антигенни тестове с еднакво висока чувствителност. "В момента работя с такива с чувствителност над 97%. Това означава, че от 100 материала, в които има вируса SARS Cov-2, в 97 теста той ще бъде определен", обясни Аргирова, като уточни, че в началото на епидемията (март-април) е имало антигенен тест, но с много ниска чувствителност.

Ключов детайл при това изследване е, че трябва да се направи около 4 дни след контакт с положителен, тъй като се позитивира между третия и осмия ден след заразяване. "Антигенният тест е достоверен до средата на втората седмица след началото на симптомите. В това време и PCR-ът е положителен. Оттук нататък антигенният тест става отрицателен, докато PCR тестът още три седмици е положителен. Това е така, тъй като след десетия ден вирусът загубва своята инфекциозност, не може да заразява, но PCR го отчита. Поради тази причина се взе решение при излизане от карантина да не се иска отрицателен PCR", допълва проф. Аргирова.

За COVID-19 и сезонен грип

Антигенните тестове не изискват специална квалификация за взимане и съхраняване на проби и могат да се правят при минимални налични условия, което ги прави предпочитани и за лабораториите. Резултатът се появява като цветна ивичка върху лента или в прозорче, подобно на някои тестове за бременност. В момента изследването с тях е безплатно в мобилните пунктове пред държавните болниците в цялата страна, ако изследваният има симптоми. Призивите на властите са само такива хора да отиват пред фургоните. Проверката на желаещи, за които няма признаци на заболяване, трябва да бъде платена от тях.

Проверка на "Дневник" показва, че в частните лаборатории цената на тестовете в момента е около 50 лв. Както и при PCR тестовете, изследването може да се комбинират с тест за грип A и B.

На крачка от признаване

Очаква се на 18 ноември Европейската комисия да обяви препоръките си за употребата на бързи антигенни тестове. Тогава ще стане известно дали те ще бъдат приети на европейско ниво за равнозначни на PCR. В края на октомври Комисията поиска - наред с други въпроси, държавите членки да се споразумеят за критериите за избор на бързи антигенни тестове (по отношение на чувствителността им и други критерии), както и да решат кога е подходяща употребата им.

Ако резултатите от антигенните тестове бъдат приети за официални, ще са нужни и поредица от административни стъпки в България, тъй като в момента единствено PCR тестът с положителен резултат е основание за издаване на болничен лист при отсъствие от работа заради заболяване от COVID-19 и за връчване на предписание за поставяне под карантина, на базата на което властите могат да санкционират евентуални нарушения на ограниченията за излизане.