
© Associated Press
Производителите на ваксини срещу COVID-19 могат да поискат от ЕС разрешение за условно пускане на пазара, но това се прави само при извънредни ситуации и само след доказателства, че ползите от медикамента са повече от евентуалните рискове.
Това разказа пред "Дневник" Фъргюс Суини, който оглавява отдела за клинични изследвания и производство в Европейската агенция по лекарства (ЕМА) по време на публична дискусия, организирана от институцията с цел да разясни процеса по създаване на ваксини и одобряването им в ЕС.
ЕМА гарантира научната оценка, надзор и мониторинг на безопасността на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба в ЕС. Тя си сътрудничи тясно с националните регулаторни органи в страните от ЕС и с генерална дирекция "Здравеопазване и безопасност на храните" на Европейската комисия в рамките на партньорство, известно като Европейска регулаторна мрежа за лекарствата. Тя също така си взаимодейства с пациенти, медицински специалисти и представители на академичните среди. Агенцията работи със своите сродни агенции, и по-специално с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
Потенциалните ваксини преминават през поредица проучвания: първо за фармацевтичните им качества, неклинични опити, клинични опити, оценка и решение, оценка на производството и след това - мониторинг на безопасността, преди и след като са пуснати на пазара. (Повече за това четете тук, повече за начина, по който работят различни ваксини срещу COVID-19, четете тук.)
Ваксини се одобряват само след доказателства, че ползите от тях са по-големи от евентуалните рискове. Безопасността е на първо място, обясняват от ЕМА.
В случая с ваксините срещу COVID-19 агенцията е създала специално звено, което да преглежда "в движение" (т.нар. rolling review) данните от всеки един етап от развитието на ваксините и да дава на производителите бърза обратна връзка и съвети.
© ЕМА
След това по процедура те подават молба за условно пускане на пазара, ЕМА обявява мнението си и взима решение дали да разреши това. Това още не се е случило за нито една ваксина. Тази на "Пфайзър" и "БиоНтех" бе одобрена в САЩ, Великобритания и Канада и ваксинациите започнаха в Обединеното кралство миналата седмица. ЕМА още преглежда данните и се очаква да вземе решение до края на годината.
Какво става след разрешението
Условното разрешение за пускане на пазара се взима при извънредни здравни ситуации (като настоящата). Затова е нужно да се докаже, че ползите от медикамента са повече от опасностите и след това производителите трябва да продължат да снабдяват институциите с информация за действието, страничните ефекти и т.н. (Как точно се следи за безопасността на ваксините в ЕС четете в "Дневник" утре.)
Защо се ползва този механизъм
Защото той формално одобрява медикамент за употреба в целия съюз; отделните страни-членки разчитат на общите усилия и знания на множество учени, както и на строги мерки за мониторинг на безопасността - от производството до страничните ефекти. ЕМА разполага и с широка мрежа за работа с националните власти, чрез която да събира информация за неочаквани странични ефекти или да предупреди гражданите за открити досега неизвестни такива.
****
Коментарът беше изтрит от модераторите, защото съдържаше обидни или нецензурни квалификации, обиди на расова, сексуална, етническа или верска основа или призиви към насилие по адрес на конкретни лица.
Lazarus
Рейтинг: 976 НеутралноИнтересно е друго. Дали всяка държава има план, за колко време колко лица трябва да се ваксинират. Например ако желаещите са 30%, какъв е ефектът от ваксинирането. Ако трайността на ваксинирането е 6 месеца, как ще се процедира впоследствие, отново същата група ще се ваксинира ли?
padrino
Рейтинг: 4014 ЛюбопитноИ какво става сега ЕС ще разреши ли ваксините или не защото се оказва, че обединена Европа пак е последна спъната от безкрайната бюрокрация.
Orgoglioso di essere metà Italiano 🇮🇹 e metà Bulgaro 🇧🇬BeroeSZ
Рейтинг: 30 НеутралноТова е престъпно поведение - без аутопсии, без ясно доказателство какво погубва хората се пробутва някаква супер нова ваксина съхранявана при _70С!
Това е генно инженерство, не ваксинация. Тези доктори дето пробутват тезата са срам и позор...Дори конституцията забранява подобни експерименти, гответе се за оставки, съд и затвор!
puknatastotinka
Рейтинг: 844 ВеселоРъгайте -70 градусовата ваксина! Прогресът не бива да се спира.
pariah
Рейтинг: 1394 НеутралноДо коментар [#4] от "BeroeSZ":
- A witty saying proves nothing. VoltaireХайде, почна се...
Браво бе, умник!
Patsis
Рейтинг: 4352 ВеселоВаксини се одобряват само след доказателства, че ползите от тях са по-големи от евентуалните рискове.
"Дъждът се лее из ведро,
а къщата пламти.
По-добре да се намокриш,
отколкото жив да изгориш!"
/Дж.Ф.Купър/
paul_proteus
Рейтинг: 521 НеутралноСрещу логорея няма ваксина и той си го знае "Nothing succeeds as planned" - J. Heller in "Good As Gold"
spr1364O446
Рейтинг: 32 НеутралноХората условно и ще се ваксинират с тия условно безопасни ваксини ...
Цецо
Рейтинг: 1407 НеутралноЗа многознайковците отгоре. Синтетичното РНК е точно генно инженерство. Но вие се пазете от ГМО храни. И недай боже текстил.
Covid live matter. Stop the genocide.Едно пропуснато нещо е, че евроагенцията не проверява първичните данни. За разлика от ФДА. А как се определя кога ползите надхвърлят вредите нарочно не се обсъжда. Матрияла ще го глътне. Как за 2-3 месеца оценяваш дългосрочни вреди пък съвсем.
Що да се припомня на матрияла как се е стигнало до многогодишни цикли на изпитване? Ама хич не става дума за трилиони и власт. Не. Това са малоумни конспирации.
dwr30648311
Рейтинг: 222 НеутралноОт няколко седмици насам излизат по няколко статии на ден относно ваксините. От нито една не ми стана ясно кой ще носи отговорност при нежелани странични ефекти...
trafopost
Рейтинг: 693 НеутралноПо-скоро можем да приравним плоскоземците с примитивните същества, вярващи, че Бойко е спасител на нацията, а герберунгелите били по-малкото зло.
Плоскоземците/гербаджии отричат Мангъров и тезата му за стадния имунитет,но о чудо...сега се надяват набързо разработена и не достатъчно тествана ваксина да постигне...ами същото...стаден имунитет.
Плоскоземците гербаджии вярват, че всичко е ОК и хората направили тези ваксини щели да ги предпазят от вирус и нямало да има вредни последствия, нищо че самите производители не само, че не могат да го гарантират (въпреки, че им се плаща предварително), но и поставят условие да не бъдат съдебно преследвани при евентуални вредни последствия...
Плоскоземците се карат на тези, които не искат да се ваксинират с ваксини, които не са достатъчно тествани, въпреки, че плоскоземците би трябвало да се чувстват застрашени. Те обаче смятат, че видиш ли неваксинираните щели да сеят заразата...
И тук...още една греда за плоскоземците...самите производители на ваксините не знаят дали ваксинираните също няма да сеят заразата...
Та какво точно искат плоскоземците гербаджии и защо са толкова объркани?
Ами толкова им е интелектуалния капацитет. И пролетта, когато къртеха пейки и се криеха под леглата си вярваха, че като излязат и вируса някак си ще е изчезнал магически. Сега пак го вярват...
trafopost
Рейтинг: 693 НеутралноДа се чете:
въпреки, че плоскоземците НЕ би трябвало да се чувстват застрашени
padrino
Рейтинг: 4014 ЛюбопитноМоже ли да Ви попитам Вие пушите ли? Хапвате ли понякога в МакДоналдс? Купувате ли си "пресни" ябълки през Февруари? Пресните салами които си купувате как така издържат по 2 години? Та така за генното инженерство..... Orgoglioso di essere metà Italiano 🇮🇹 e metà Bulgaro 🇧🇬
Иван K
Рейтинг: 2713 НеутралноАз искам да се ваксинирам веднага на базата на тази информация която имам до момент.
подписНо съм лишен от правото да се ваксинирам веднага, защото не мога да заобиколя еврочиновниците. За британците може а за Евросъюза не може.
Аз съм старец и за мен нямат значение никакви дълготрайни вредни ефекти.
padrino
Рейтинг: 4014 ВеселоНе ги гледай ти Британците и Американците и Канадците, те не са ЕВРОПЕЙЦИ, те сами си взимат решенията, докато Европата трябва да е съгласувана и да е наредено от Брюксел. 😂😂😂
Orgoglioso di essere metà Italiano 🇮🇹 e metà Bulgaro 🇧🇬
pariah
Рейтинг: 1394 ВеселоДо коментар [#5] от "puknatastotinka":
- A witty saying proves nothing. VoltaireПукната ти е главата...
Чули-недочули, ама да се обадят.
Пък и интернетът дава толкова познания, всички вече станаха поне професори...
По всичко.
Ваксината се държи на -70, защото РНК е много нестабилна молекула, баце.
Бъди спокоен, не ти я инжектират на -70...
Сега напиши и как РНК може да промени генома и си готов за академик. Онзиден имаше феноменална статия в академичното Списание 8, можеш да отидеш да почерпиш информация...
Хелиана
Рейтинг: 1377 НеутралноКакви стриктни проверки, какви алабализми. Ваксините са платени, хладилниците купени, те проверявали данните. И като ги проверите, какво? Описани са досега наблюдаваните ефективност и безопасност (няколко месеца само), с масовото ваксиниране започват истинските тестове. Мишлетата вече нетърпеливо подскачат, за да станат част от най-големия медицински експеримент в човешката история. Убедена съм, че ще им се осигури добър мониторинг и всички забелязани странични ефекти и периоди на ефективност ще бъдат добросъвестно регистрирани, съвсем по научному. А мишлетата, които ще пострадат? Какво мишлетата, нали това е целта на живота на лабораторните мишки. Те и декларация за информирано съгласие са подписали, както се полага при участие във всеки експеримент.
Хелиана
Рейтинг: 1377 НеутралноДо коментар [#16] от "padrino":
Имате дълбоката ни благодарност, че се жертвате първи в името на науката. Следва потупване по рамото за всички доброволци.
pariah
Рейтинг: 1394 НеутралноДо коментар [#18] от "Хелиана":
- A witty saying proves nothing. VoltaireСамо ти липсваше.
Я кажи за блазе-почившите нещо...
Всеки ден умират по 150 души у нас и по около 2-3 хиляди в Щатите, примерно.
Очевидно си ориентирана и ти добре, високо образована от квалитетни интернет-източници, та кажи какво да правим с тия дето мрат всеки ден.
Или чакай, това беше конспирация, тия не мрат ОТ, а СЪС корона, нали?
Вчера, примерно, са починали 10 хиляди души в света.
1,6 милиона от началото на пандемията.
Дай интелигентно предложение какво да се прави.
...
Истината е такава - след месец изведнъж всички ще обърнат плочата и ще се разпискат ЗАЩО НЯМА И ЗА НАС ДОСТАТЪЧНО ВАКСИНА, другите малко по малко се оправят, изпонаваксинираха няколко милиона души, глей ги, почнаха да бачкат, да ходят на училище, да летят до Тайланд, ние тук още търсим връзки как да вкараме близък в болница...
Цялата и работа е така, илитерати...
Hristov
Рейтинг: 968 ВеселоДо коментар [#3] от "padrino":
Sic transit gloria mundiЗа разлика от Великобритания, които третират гражданите си като опитни мишки..
padrino
Рейтинг: 4014 ВеселоВие живеете в най замърсеният град в Европа (ако сте в София) и ми говорите на мен за жертви и експерименти?😂😂😂 Orgoglioso di essere metà Italiano 🇮🇹 e metà Bulgaro 🇧🇬
padrino
Рейтинг: 4014 ВеселоИ Вие го знаете това защото???? Orgoglioso di essere metà Italiano 🇮🇹 e metà Bulgaro 🇧🇬
Хелиана
Рейтинг: 1377 НеутралноДо коментар [#20] от "pariah":
Ами предлагам да изчакаме няколко месеца, за да видим каква ще е истината. Аз лично си признавам, че нямам екстрасензорни способности и затова се осланям на фактите, не на предположенията.
Умират хора, защото болниците са пълни с народ, който не е за болница. Затова и за тежко болните не остава ресурс. Да не говорим, че покрай цялата истерия с ковид и профилактика, и лечение на другите заболявания бяха спрени. А болестите си вървят, тях не ги е грижа, че имало и ковид.
И една приятелска подсказка - обидата към опонента никога не замества липсата на аргументи.
Хелиана
Рейтинг: 1377 НеутралноДо коментар [#22] от "padrino":
Аз живея в град, който обичам. Правя каквото мога, за да променя нещата в него, които не харесвам. Но при всички положения поемам отговорността да живея в него. За разлика от някои наши сънародници, които уж живеят някъде в рая, но по цял ден висят в български форуми и плюят положението в България. Откъде толкова фрустрация в живота им, като живеят в рая, не мога да си обясня.
padrino
Рейтинг: 4014 Весело"И една приятелска подсказка - обидата към опонента никога не замества липсата на аргументи."
Добре би било да следвате собствените си наставления........😂 Orgoglioso di essere metà Italiano 🇮🇹 e metà Bulgaro 🇧🇬
Eston
Рейтинг: 76 НеутралноЛъжите продължават с пълна сила.
Никога в историята на човечеството никога не е създавана ефективна ваксина срещу коронавириус. Невъзможно е просто.
https://www.abc.net.au/news/health/2020-04-17/coronavirus-vaccine-ian-frazer/12146616
Настоящата ваксина не е доказано ефективна, нито е доказано безопасна. Не е преминала ефективно целият период необходим за тестване. Ще бъде "дотествана" в движение върху нищо не подозиращи хора.
Хиляди осакатени ще тежат на съвестта на авторите на подобни лъжливи статии.
m17
Рейтинг: 2427 НеутралноДо коментар [#9] от "spr1364O446":
Ами ако искате, други избор е 5% да поемат пътя болница->гробища. И като умрат няколко близки познати, ще разберете какво значи ползата да надвишава риска.
Eston
Рейтинг: 76 НеутралноЗа да знаеш ползите и рисковете трябва да са завършили и преминали всички фази на изследвания!!!
Въпросните ваксини са пропуснали някои от стъпките а фазите са съкратени до 6 месеца вместо 36. И вървят успоредно, което е варварщина и малоумие.
Сравнението на корона вируса с горяща къща е меко казано безумно слабо. По-скоро къща на която покрива тече, бива подпалена от пожарната, която отказва да бъде съдена за щети.
Само психопат би ваксинирал милиони здрави хора с напълно експериментален продукт забъркан за 6 месеца без да има гаранция, че ще ги предпази от една по-неприятна настинка!!!
Eston
Рейтинг: 76 НеутралноСаламите, цигарите и захарта са не са по-малка отрова от тези ваксини.
Всички адекватни хора стоят встрани от тях.
Не е аргумент.
Eston
Рейтинг: 76 Неутрално5% си ги смучеш от пръстите.
Нямаш данни колко са ефективни тези ваксини (защото не са и ги крият).
Нямаш данни и колко са безопасни (защото не са и го знаят, но не им пука)
Производителите НЯМА да носят отговорност!!! Какво повече е нужно на грамотен човек за да разбере, че има има нещо гнило в цялата история.
Kosta Delev
Рейтинг: 890 НеутралноЩе видим в крайна сметка с колко месеца ще изостанат от Великобритания и САЩ.
От икономическа гледна точка: 1 месец "локдаун" = 2% от БВП на съответната страна (в развитите икономики)...
****
Коментарът беше изтрит от модераторите, защото съдържаше обидни или нецензурни квалификации, обиди на расова, сексуална, етническа или верска основа или призиви към насилие по адрес на конкретни лица.
Eston
Рейтинг: 76 НеутралноТова са глупости на квадрат. Вакисната няма да проемни нищо друго освен годишните печалби на няколко фарма компанни.
Всички го знаят, даже и гуруто ви Фаучи го заяви. С ваксина или без, маски и карантини ОСТАВАТ докато има вирус.
Ваксините НЕ ПРЕДПАЗВАТ ОТ ЗАРАЗЯВАН!
Единствено за, което помагат в най-добрият случай е, че намаляват броя на усложненията и то за сметка на усложненията, които вече доказано предизвикват у доста сериозен процент от хората!!!
m17
Рейтинг: 2427 НеутралноДо коментар [#33] от "spr13644O46":
Не, нито съм мангъровец, нито съм хипохондрик, аз съм краен реалист. И реалността е че ни такъв вирус няма спиране, има само контролиране. Което значи ограничаване за да балансираме наличните ресурси с нуждите. И винаги съм смятал че мерките трябва да се адекватни на ситуацията. Пролетта имахме тотално затваряне за 100 човека в болниците и това е абсурдно и бях против. Сега имаме 7-8 хиляди и смятам че мерките са относително адекватни. Защото целта е съвсем проста - да поддържаме баланса между нужното и възможното. А като дойде ваксината и се приложи масово, баланса ще се промени и тогава отново няма да има нужда от мерки.
Eston
Рейтинг: 76 Неутралнотова за тролчето от
До коментар [#20] от "pariah":
Хипер зле е този сайт
Eston
Рейтинг: 76 НеутралноДо коментар [#35] от "m17":
Ти не си никакъв реалист. Реалиста в дадения случай осъзнава, че няма какво да се направи и продължава да си гледа живота като пази и помага възможно най-много в тази криза.
А ти си просто един наивник, който се връзва на фалшиви надежди, страхове и опорни точки пропагандирани чрез мас медиите с дадена цел. Наивник обхванат от истерия относно края на света. "всеки ваксина или ... умираме" няма средно положение.
На границите на религиозния фундаментализъм си.
m17
Рейтинг: 2427 НеутралноДо коментар [#37] от "eston":
Аз няма проблем вие да вярвате в каквото си искате и конкретно да не се ваксинирате, ще се заразите и имате 5% шанс за умрете. Това са поне няколко човека от вашия кръг познати но това си е ваше решения. Моя проблем е вие да не заразите мен или моите познати докато не сме се ваксинирали.
pariah
Рейтинг: 1394 НеутралноДо коментар [#36] от "eston":
- A witty saying proves nothing. VoltaireЕто още един разбирач и страстен читател (и готов за автор) на Списание 8.
Какво викаш:
- Ваксините не са тествани
- не работят, напротив по-скоро вредят
- Всичко е една конспирация да изкарат едни хора едни пари и същевременно да избият милиони
- Вирус няма, починали от вирус също няма.
Може ли да посочите източниците си, че аз получавам коренно различна информация от моите...?
А, чакай, сетих се - натрупали сте знанията си от инернетА!
Естествено, там има всичко по темата.
pariah
Рейтинг: 1394 ВеселоТоест, предлагате да изчакаме и да се снишим, докато в Западна Европа, тия идиоти, се ваксинират масово.
Това, във вашия случай, е напредък, миналата седмица бяхте доста по-крайна в отрицанието си на ваксината...
Както писах, накрая, като поизчакаме и оставим хората да мрат по окапалите ни болници без персонал и ресурс, ще ни дойде акъла, ама пак ще сме на опашката.
Радвам се, че все пак сте "поизправили курса", скоро съвсем ще се вразумите, усещам го.
Така ще бъде и с повечето пищящи антиваксъри в страната...
Защото все повече от тях ще се срещнат с починал близък, или в по-добрия случай - със сблъсък със системата на здравеопазване у нас и ще осъзнаят, след като попречат адекватни източници, че ваксината е единственото решение. Пък може да се окаже и безопасна, ти да видиш...!!!
- A witty saying proves nothing. Voltaire
pariah
Рейтинг: 1394 НеутралноДо коментар [#38] от "m17":
- A witty saying proves nothing. VoltaireНе се връзвайте на тролове с рейтинг 150. Днес го има, утре го няма (или е с друг ник).
Троловете са тук, за да объркват простолюдието, а другите да губят време и енергия да опонират на софизмите им (или директните лъжи, като при този).
Eston
Рейтинг: 76 НеутралноДо коментар [#38] от "m17":
Аз не вярвам на нищо. Аз разчитам на себе си, разчитам на фактите . Фактите, които в момента не работят в полза на експерименталните ваксини.
Вие сте тези които вярвате, вярвате че даден авторитет има интерес да ви отвори очите и сте готови смело да се хвърлите от където ви каже.
Чакате истината да ви бъде спусната наготово "отгоре" като кучето на Павлов или ислямист на поклонение в Мека.
Затова ми напомняте на религиозните фанатици.
m17
Рейтинг: 2427 НеутралноДо коментар [#41] от "pariah":
Има доста хора които го вярват това.
Eston
Рейтинг: 76 НеутралноДа, ваксините НЕ СА ТЕСТВАНИ съгласно установените добри практики!
Да, ваксините НЕ СА ДОКАЗНО ЕФЕКТИВНИ!
Да, ваксините НЕ СА ДОКАЗНО БЕЗОПАСНИ!
Да, фарма компаниите НЕ ГИ ДАРЯВАТ БЕЗ ПАРИ или продават на себестойност!
Да, фарма компаниите БЯГАТ ОТ СЪДЕБНА ОТГОВОРНОСТ подписвайки споразумения.
Всичко това са факти. Докажи, че някое от горните твърдения е грешно.
Конспирациите са само в главата ти.
pariah
Рейтинг: 1394 ВеселоДо коментар [#44] от "eston":
- A witty saying proves nothing. VoltaireДОКАЖИ ТИ глупостите, които пишеш!
Докажи, че не са тествани, докажи, че не са ефективни, докажи, че не са безопасни.
ДОКАЖИ БЕ, МОЗЪК!
****
Коментарът беше изтрит от модераторите, защото съдържаше обидни или нецензурни квалификации, обиди на расова, сексуална, етническа или верска основа или призиви към насилие по адрес на конкретни лица.
Eston
Рейтинг: 76 НеутралноТи трябва да го докажеш. Не аз
Аз не искам нищо от теб и хората като теб.
Търговеца убеждава клиента, не обратното "мозък".
Ти настояваш, че ваксината е добра. Ти го доказваш....
Ако можеш. ;^)
Eston
Рейтинг: 76 НеутралноДо коментар [#46] от "spr13644O46":
Няма нищо странно в това.
Троловете, които ни вкараха в тази пандемия, сега се опитват завинаги да ни държат в нея и пробутват ваксини.
Позицията на Дневник беше на 180 градуса пролетта. Когато единици алармираха за проблема, Дневник го замитаха под чергата с весели статии за живота под карантина в северна Италия. Сега е точно обратното.
Всичко си е по план.
spr13644O46
Рейтинг: НеутралноДо коментар [#48] от "eston":
Спомням си добре, тогава се говореше не за опасността от вируса, а само и единствено за борба с "психозата" и "паниката", това беха правилните опорки. Ето какви статии пускаха:
"Аперивирус или сладкиш "Корона кейк" - Италия се бори срещу психозата с хумор"
https://www.dnevnik.bg/evropa/2020/03/03/4036118_aperivirus_ili_sladkish_korona_keik_-_italiia_se_bori/
Всеки може да види и моя коментар под статията, който е под #1 там.
Роси
Рейтинг: 7831 НеутралноСега какво, ще се ваксинираме ли или не, безопасно ли е, или не.
Royal Ranger
Рейтинг: 513 НеутралноПодписвайки документа за информирано съгласие, ти приемаш редица условия, включително и това да не търсиш отговорност за евентуални трайни увреждания.
Не се сещам за друга ваксина, преди поставянето на която да подписваш подобна декларация. Работата е юридически изпипана, но не в полза на крайния потребител. За него остава утехата да се надява, че потенциалната полза ще е по-голяма от възможните неблагоприятни последствия. http://rodenivbg.com