Три лекарства срещу COVID-19 в ЕС до края на годината

Три лекарства срещу COVID-19 в ЕС до края на годината

© Associated Press



Европейският лекарствен регулатор (ЕМА) заяви, че очаква до края на годината да е готов със заключенията си за три лекарства срещу COVID-19, което ще позволи те да станат достъпни за потребителите в ЕС.


ЕМА проучва информация за общо осем препарата, след като в понеделник нидерландската фармацевтична компания "Ели Лили" изненадващо съобщи, че изтегля искането си за издаване на пазарно разрешително за две моноклонални антитела, които бяха включени в шорт листата на Европейската комисия за перспективни терапии срещу коронавирусната инфекция.


Шефът на отдела за биологични терапии и ваксинационни стратегии в ЕМА Марко Кавалери заяви в четвъртък, че две от лекарствата може да получат пазарни разрешителни още до края на месеца. Той не даде повече информация, но каза, че европейският лекарствен регулатор обмисля да съкрати значително процедурата за одобрение на препарата молнупиравир, който получи разрешително за използване в Обединеното кралство в четвъртък. За да излезе по-бързо на пазара хапчето на "Мерк" и "Риджбек Байотерапютикс", ЕМА ще издаде само научна препоръка въз основа на анализа на данните от изпитванията на лекарството, оставяйки на националните власти на всяка държава от ЕС да преценят дали да го допуснат за спешна употреба на своя територия.




Изтеглените препарати на "Ели Лили" - бамланивимаб и етесевимаб, също ще могат да се използват по усмотрение на здравните власти в отделните държави, тъй като проблемите с тях не са свързани с безопасността и ефикасността им, а с капацитета за производството им в големи количества, съобщи Кавалиери.


Детските ваксини и бременните


Европейският лекарствен регулатор очаква да е готов със становище за използване на ваксината срещу COVID-19 на "Бионтех"/"Пфайзер" за деца от 5 до 11 г. през декември, след като тази седмица властите на САЩ издадоха такъв лиценз на производителите на иРНК ваксината. Кавалиери заяви, че макар децата да развиват по-рядко тежки симптоми на коронавирусна инфекция, това е факт и деца биват хоспитализирани или загиват, заради което има смисъл от ваксиниране и в тази възрастова група.


Засега ЕМА смята, че редките случаи на миокардити и перикардити при млади мъже, ваксинирани с иРНК ваксините, не са повод те да не бъдат имунизирани, тъй като състоянията протичат леко, повечето пациенти реагират на лечението и се възстановяват бързо. Европейската агенция ще проучи данните, че американска лаборатория, участвала в клиничните изпитвания на ваксината на "Бионтех"/"Пфайзер" в САЩ, е допуснала нарушения при обработката на данните. Директорът за клиничните изпитвания на ЕМА Фъргюс Суини заяви, че изнесената до момента информация не дава основания за съмнения в безопасността и ефикасността на ваксината.


ЕМА смята, че бременните жени са рискова група за тежко протичане на COVID-19 и трябва да се ваксинират. Наличните изследвания за иРНК ваксините показват, че те са безопасни и създават защитен имунитет, особено ако се поставят през втория и четвъртия триместър от бременността. Лекарствената агенция подкрепя държавите, които препоръчват ваксинирането на бременните жени, заяви Кавалиери.


Бустерните дози


Производителите на ваксините на "Джонсън и Джонсън" (J&J) и на "Астра Зенека" са започнали да подават информация от клиничните изпитвания на разработваните от тях кандидати за бустерни дози, съобщи ЕМА. Еднократната ваксина на J&J предоставя данни за поставяне на втора доза на втория или на шестия месец след първата, докато резултатите на "Астра Зенека" са все още в ранен стадий и не може да се предвиди кога тя ще е на разположение на пазара.


Марко Кавалиери обаче заяви, че многобройни изследвания показват, че хората, които имат поставена някоя от двете аденовирусни ваксини, могат да си поставят като подсилваща доза иРНК ваксините, като при комбинацията се имунитетът се повишава повече, отколкото при използване на една и съща ваксина за трите дози.


ЕМА е започнала да проучва резултати и за четвърта доза ваксина за хора със силно отслабена имунна система, като се очаква решение по въпроса след месец.


Засега лекарственият регулатор препоръчва ваксината на "Модерна" да се поставя като усилваща доза 6-8 месеца след втората, а тази на "Бионтех"/"Пфайзер" - поне шест месеца след приключване на първоначалната ваксинация. Бустерната доза е позволена за всички възрастови групи, започвайки от високорисковите, като като следваща стъпка на отделните държави се препоръчва да отворят възможността за цялото си население.


Всичко, което трябва да знаете за:
С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. ОK