Резултатите от клинични изпитвания на лекарства ще са публични

Резултатите от клинични изпитвания на лекарства ще са публични

© Reuters



Резултатите от клинични изпитвания на лекарства, ваксини и медицински изделия, извършвани в ЕС, ще бъдат публикувани. Това става по силата на влизащ в понеделник (31 януари) нов Регламент за клиничните изпитвания, съобщи Европейската комисия в петък.


Клиничните изпитвания са научно контролирани проучвания, провеждани върху хора за установяване или потвърждаване на безопасността и ефективността на изпитваните лекарствени продукти. Досега провеждането на клинични изпитвания в ЕС се регулираше от Директива от 2001 г.


От Брюксел уточняват, че първоначално публична ще бъде информацията за одобрените проучвания, като след тяхното приключване ще бъде обнародвана и информация за резултатите. Не се предвижда завършилите или протичащите по стария ред проучвания да бъдат публикувани. Някои изключения ще се прилагат за защитата на търговска поверителна информация, лични данни и вътрешните процеси на вземане на решения в държавите членки, но здравният еврокомисар Стела Кириакиду заяви, че новите правила ще дадат видимо по-голяма прозрачност за изследванията върху новите лекарства и медицински изделия преди пускането им на пазара.




Новият европейски регламент, който беше приет през 2014 г. със седемгодишен период на отлагане, за да се подготвят изследователите и производителите за правилата, предвижда още да се хармонизират и оценката и надзорът на клиничните изпитвания в ЕС. За целта е създадена информационна система за клинични изпитвания (CTIS), която ще се управлява от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).


Веднага след като се вземе решението за разрешаването на клинично изпитване, информацията за това изпитване ще бъде оповестена публично чрез публичния интерфейс на CTIS. Одобрението на всички изпитвания ще бъде с едно решение на Европейската агенция за лекарствата, независимо в колко държави се провежда, а кандидатстването за започване на изследване върху хора ще става през интернет портал, поддържан от лекарствената агенция на ЕС - ЕМА. В момента разрешенията се издават от лекарствените регулатори във всяка страна, участваща в проучването поотделно, като всяка страна си имаше собствени изисквания. Въпреки това националните власти ще запазят известни права да възразяват върху организацията на проучванията и да отхвърлят получените от тях резултати.


Очаква се улеснените процедури да доведат до провеждането на повече мултинационални изпитания, особено в по-малките европейски държави като България.


Продължаващите в момента изпитвания могат да продължат по старите правила до 31 януари 2025 г., а през настоящата учените ще могат да избират дали да се явяват по новия ред, или да кандидатстват поотделно в различните държави, където са набрали доброволци.


По данни на Еврокомисията в ЕС ежегодно се разрешават около 3700 клинични изпитвания и се подават около 8 хил. заявления. Това означава, че всяко изпитване включва участници средно от две европейски държави. Около 80% от заявленията за клинични изпитвания се подават от търговска организация (например фармацевтични компании), останалата част от нетърговски субекти като университети.


В момента EMA, ръководителите на агенциите по лекарствата и комисията създават портфолио от проекти, наречено ACT EU, което има за цел да направи ЕС по-привлекателен за клинични изследвания, но също така да гарантира целите за клинични изпитвания във фармацевтичната стратегия (например могат да бъдат постигнати повече изследвания, ориентирани към пациентите, насоки за сложни дизайни на изпитвания, по-добро интегриране на цикъла на разработване на лекарства, готовност за изследвания при криза в общественото здраве), съобщава още Европейската комисия.


Всичко, което трябва да знаете за:
С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. ОK