Как "армия от лобисти" попречи Европа да затегне контрола над медицинските импланти

Как "армия от лобисти" попречи Европа да затегне контрола над медицинските импланти

© Красимир Юскеселиев



Армия от лобисти" е попречила Европа да реформира системата за одобряване на медицински импланти на два пъти в последното десетилетие. В резултат на това милиони изделия – изкуствени бедра, гръдни импланти, стентове, дефибрилатори и пейсмейкъри – разболяват и понякога убиват хората, чийто живот е трябвало да подобрят.


Това показва разследване на Международния консорциум на разследващите журналисти, проведено от 58 партньорски медии в 26 държави. "Досиетата за имплантите" (Implant Files) разказват как политици от Европейския съюз са приели подвеждащите твърдения на лобистите на индустрията.


Пример за това е 48-годишният германец Юрген Тома. Той е един от милионите европейци, получили американски имплант, който още не е бил одобрен от властите в САЩ. Дясната му бедрена става е заменена с метална такава, производство на Zimmer Holdings (сега Zimmer Biomet), която през 2003 г. е сертифицирана за европейския пазар, без компанията да представи клинични доказателства за безопасността ѝ. Вместо това тя се е позовала на факта, че дизайнът е подобен на други изделия, които вече са били на пазара.




Не след дълго Тома се връща в болницата, където хирурзите откриват инфекция в посивялата и омекнала кост. По думите му костта е била толкова проядена, че е изглеждаща като "пореста гъба, като швейцарско сирене".


"Чувствам се като опитно зайче", коментира той пред консорциума. Миналия месец Тома печели делото срещу Zimmer и съдът нарежда той да получи 25 хил. евро обезщетение за понесените щети, влошеното здраве и наложилите се операции. Компанията обжалва.


Ставата на Тома не е единствената – други примери са Brio, имплант за третиране на болестта на Паркинсон, спрял да работи след като телесни течности са проникнали в него; Nanostim, пейсмейкър с проблеми с батерията и гръдният имплант Trilucent.


Значението на Европа


Множество производители на медицински импланти опитват да получат разрешения за ползване първо в Европа, където регулациите са сред най-слабите в развития свят. Най-голямата асоциация на бизнеса в региона, MedTech Europe, твърди, че правилата на ЕС са повлияли и тези в Канада, Япония и Австралия. Лобистите притискат и американските регулатори да приемат европейските идеи. Саудитска Арабия, Индия, Филипините, Сингапур, Израел и голяма част от Латинска Америка директно приемат или подлагат на по-леки проверки имплантите, вече одобрени в Европа.


В същото време официалните статистики не улавят проблемите на пациентите, както и не всички производители научават за тях. Когато научат, те би трябвало да изпратят на държавата доклад за инцидента, в който да е отбелязано, че устройството може да е опасно. Но обстоятелствата често позволяват компаниите сами да преценяват дали изпращането на доклада изобщо е необходимо. Въпреки ограниченията на тази система, въпросните доклади дават най-добрата информация за потенциално опасните продукти в Европа; но националните власти отказват да ги оповестяват публично.


16 държави са отказали на консорциума достъп до такива данни, 19 обаче са дали информация за общия брой на случаите на неизправности, увреждания и смъртни случаи.


През 2020 г. в сила ще влезе Регулацията за медицинските изделия на ЕС, чиято реформа отне два мандата на Еврокомисията, три парламента и 11 смени на председателството на Съвета на ЕС. През това време лобистите са се борили да запазят съществуващия сега лек режим, който позволява частни компании да одобряват високорискови изделия като пейсмейкъри, импланти за гърди, стентове и изкуствени стави, без да имат доказателства от клинични опити върху хора. Първият опит за реформа през 2008 г. пропада.


Двата скандала


През 2010 г. френските регулатори са открили, че десетки хиляди жени са получили импланти за уголемяване на бюста, които са склонни към разпад. Те са били незаконно напълнени с индустриален силикон (който е по-евтин от медицинския) от производителя Poly Implant Prothèse (PIP). Само във Франция 18 600 жени премахнаха имплантите си след тези разкрития.


В същата година няколко производители на стави са спрели производството им заради високия риск от дефекти; разследване на медицинския журнал BMJ и британския в. "Телеграф" показаха как словенската компания EVPU, издаваща лицензи, обявява стави със същия дизайн за безопасни.


През 2012 г. Европейският парламент иска Комисията да възобнови усилията си за реформа на системата за безопасност; в новите си предложения Брюксел обаче твърди, че слабостите на системата не означават, че регулацията е несигурна, и практиката частни фирми да одобряват имплантите няма нужда да бъде спирана. Според текста не е необходим и централизиран контрол.


Нещо повече – Еврокомисията се позовава на проучвания, направени от консултантската фирма Boston Consulting Group, които са платени от индустриални лобистки групи и вече са били отхвърлени от американските регулатори.
Миналата година реформата е окончателно приета и приветствана от еврокомисарите за вътрешния пазар Елжбета Биенковска и за здравеопазването Витенис Андрюкайтис.


Експерти обаче не са съгласни – преподавателят по медицина в Оксфорд Карл Хенихън нарича регулацията "стотици страници заблуждение", а Курт Раке от Германската асоциация на етичните комисии за медицински изследвания смята, че тя няма да направи процеса по одобрение по-безопасен.

Ключови думи към статията:

Коментари (25)
  1. Подредба: Сортирай
  1. 1 Профил на Дундурук
    Дундурук
    Рейтинг: 853 Неутрално

    Кой знае колко още такива мръсотии съществуват в този алчен свят, а няма да разберем за тях. Държавите не си вършат работата, защото корупцията убива, а някой се размърдва само след скандалите от журналистическите разследвания.

  2. 2 Профил на sow29372525
    sow29372525
    Рейтинг: 672 Неутрално

    Важното е тати (бати) да подари цици. А дали ще протекат...

  3. 3 Профил на Йоаникий
    Йоаникий
    Рейтинг: 688 Разстроено

    Разболяването и убиването на хората в случая е С тяхно съгласие, те даже си плащат и продукта, и имплантацията, същото е с пиърсингите, татуировките и другите подобни дивотии. Европа и Брюксе НЕ СА виновни никому, че е решил да ползва подобни услуги, добре е да сме наясно с това... В пъти по-важно е да се спират лобисти, които тъпчат основни храни и напитки с отрови и гадости, а оторизираните БЪЛГАРСКИ (а НЕ европейски) комисии и органи се правят на заспали...

    Най-високите препятствия са тези, които сами си поставяме.
  4. 4 Профил на vassilun
    vassilun
    Рейтинг: 4923 Неутрално

    До коментар [#2] от "sow29372525":


    До коментар [#3] от "Йоаникий":

    Изкуствени стави, стентове, дефибрилатори, пейсмейкъри. И те ли са по желание? Четете, бе хора! Гръдните импланти са един от пет, изброени в статията, а вие точно за тях се хванахте!

  5. 5 Профил на anona
    anona
    Рейтинг: 466 Любопитно

    Ето по такива причини Европа няма "да ни оправи". Политиците навсякъде са податливи на зависимости и интриги. Крайно време е да се научим, че демокрацията дава рамка, но съдържанието й трябва ежедневно да се защитава с борба на местно ниво.

  6. 6 Профил на Дундурук
    Дундурук
    Рейтинг: 853 Неутрално

    Европа и Брюксе НЕ СА виновни никому
    —цитат от коментар 3 на Йоаникий


    Ти само картинката със силикона ли погледна бе? Чукча писател, не читател? Става въпрос за изкуствени бедра, стентове, дефибрилатори, пейсмейкъри и т.н.. Дори и за импланти само да ставаше въпрос, пак подобен лобизъм за некачествени продукти е тежко престъпление за всички намесени.

  7. 7 Профил на Santos
    Santos
    Рейтинг: 1086 Неутрално

    Между другото, наш Слафчу, въпреки парите и известността си, е жертва на подобен имплант и затова пред парламента седеше в инвалиден стол. Сега може и да е по-зле, кой знае?

  8. 8 Профил на sow29372525
    sow29372525
    Рейтинг: 672 Весело

    До коментар [#4] от "vassilun":

    Еее, хванахме се за това, което е интересно. Когато в едно от пет неща има намек за секс, за каво да се хванем? Това е форум, не е задължително коментарите да са морално и интелектуално издържани.

  9. 9 Профил на dgd
    dgd
    Рейтинг: 2150 Неутрално

    Ами то и заради "армия от лобисти" сега Европа се тъпче с клети мигранти, дави се в либерастия, геницид като ТТИП се представя за нещото, от което се нуждаем сега и веднага...

    Вижте и форумната армия от лобисти(макар, че са далеч по-прости и елементарни от истинските играчи) - имат си и5 опорки и са като развален грамофон.

    Апропо, дневничето ще пусне ли новината за атаката над Алепо с химическо оръжие от терористите наречени смели бунтовници? Новината е вече на няколко дни, но понеже са 'наште', нещо се мълчи. А иначе обществеността е пълна със смели човеколюбци, които не спираха да реват как Асад избива хората с химическо оръжие(въпреки, че доказателства и досега няма а въпросните хора се натискат като луди да живеят в контролираните от Асад, а не от джихадистите територии).
    Може пък АзБ да не позволява, все пак спонсор е.

    Такива работи с лобистите и инфлуенсърите.

    muncho: "Няма защо да се отричат очевидните и статистически доказани факти, че мнозинството жени не стават за шофьори"
  10. 10 Профил на olimpipanov
    olimpipanov
    Рейтинг: 975 Неутрално

    Това ще е така докато на някой пострадал или близък на пострадал не му падне пердето и приложи последната фаза на правораздаването - търсене на виновни и наказване (отстрел) на виновни (лобисти политици)

  11. 11 Профил на Джигара
    Джигара
    Рейтинг: 492 Неутрално

    Др Енчев какво мисли по въпроса?

    За истинския български правописъ - http://ivanchevski.grazhdani.eu/
  12. 12 Профил на Костадин Иванов
    Костадин Иванов
    Рейтинг: 2311 Любопитно

    До коментар [#3] от "Йоаникий":

    "Разболяването и убиването на хората в случая е С тяхно съгласие, те даже си плащат и продукта, и имплантацията, същото е с пиърсингите, татуировките и другите подобни дивотии"
    =============
    Не си се сетил да разделиш проблема на два по-малки. Да, тези с фалшивите сексуални извивки и пробитите езици са кофти, но тук става дума и за истински болни хора с протези или машинки, които ги държат живи.
    Или не прочете текста, а само видя снимката?

    Еретик
  13. 13 Профил на voxy
    voxy
    Рейтинг: 960 Неутрално

    а кога ще видим разследване за бандата лобисти, която спира налагането на наистина сериозни санкции с Русия? и докога корумпирани политици от ЕС ще играят с Русия.

    -voxy
  14. 14 Профил на Ivan Ivanov
    Ivan Ivanov
    Рейтинг: 276 Гневно

    ся ше си загубя работата :/ деа!!

  15. 15 Профил на cristo_n
    cristo_n
    Рейтинг: 695 Весело

    За първи пот чувам някаква европейска регулация да е по-слаба от регулациите на други места по света. То вече имам чувството, че думата "регулация" е измислена някъде между Берлин и Париж...

  16. 16 Профил на victor_victim
    victor_victim
    Рейтинг: 327 Неутрално

    Ами това е същото, което искат от тази измислена организация "рождение" - майки/родилки/бременни да участват в написването на медицинските стандарти. Не знам кой съветва тези женици?!? Естественият въпрос е: като какви?? Ако имаше казарма, може би мъжете щяха да искат да участват в писането на военната стратегия на държавата.
    Това, че си потребител на услуга не те прави равен и компетентен като предлагащия услугата. Ако ти отърва се съгласяваш, ако не - отказваш.
    Чудя се как 200-300 откачалки от всякакъв калибър и произход, правят държавата и хората бръм?!

  17. 17 Профил на wanderer
    wanderer
    Рейтинг: 2255 Неутрално

    До коментар [#3] от "Йоаникий":

    "Европа и Брюксе НЕ СА виновни никому, че е решил да ползва подобни услуги,"

    Като не са виновни, що ни карат да плащаме здравни вноски, да отделяме 4% (засега) от БВП-то за сигурност, призовават за солидарност? И докато не се оакат.
    Ще ми принуждават краставицата да расте права, а едно елементарно изпитване не може да си позволи. Сакън да не лъсне лъжата на "честния частник"
    Същото беше с ГМО храните, ставаше дума за един надпис върху опаковката.

  18. 18 Профил на D-r D
    D-r D
    Рейтинг: 1322 Гневно

    "Изкуствени бедра"!!!
    Простотията все пак трябва да има някакви граници в "свободните медии".
    Тоя местен анонимник-"журналист" с килийния си английски може да преведе и "бяло главесто зеле" като найлонова глава за бял човек.

    От кое гето ги събирате в тая медия?!

  19. 19 Профил на vassilun
    vassilun
    Рейтинг: 4923 Неутрално

    До коментар [#15] от "cristo_n":

    В САЩ са истинските регулации! И в доста сфери тези регулации водят до по-ниско качество и по-висока цена на някои услуги!

  20. 20 Профил на satanail13
    satanail13
    Рейтинг: 736 Неутрално

    Аз пък се обявявам против! Аз стоя изцяло зад една по--либерална политка по отношение силиконовите импланти които толкова обичам да мачкам при жените с които се срещам. Либерална политика по отншение на имплантите ще ми позволи да съм заобиколен със сексапилни жени които ме даряват с отличен секс.

    Марс е изконна Американска територия!
  21. 21 Профил на Содом и Гомор- (к)Раят на джендъризма
    Содом и Гомор- (к)Раят на джендъризма
    Рейтинг: 1518 Весело

    До коментар [#15] от "cristo_n":В САЩ са истинските регулации! И в доста сфери тези регулации водят до по-ниско качество и по-висока цена на някои услуги!
    —цитат от коментар 19 на vassilun


    Ами като не ти харесва отивай в широка страна моя родная где так вольно дъшит человек

    Най- добрия робовладелец е този който успее да убеди робите си че са свободни хора!
  22. 22 Профил на edin drug
    edin drug
    Рейтинг: 2434 Неутрално

    за съжаление ,в медицината всичко стана комерсиално и регулации и организация вече се прави не от хуманни лекари ,а от икономисти ,финансисти ,инжинери или специалисти по нищо ,реализирали се на този пазар , ярък пример за това са решенията на НЗОК и министерството ни на здравеопазване ,където най малко лекари вземат решенията за лечение и организацията на здравеопазването , вместо преговори със съсловни организации от които зависи изпълнението на договореностите ,лечение и защита правата на пациентите ,а и на лекарите ,се получават псевдо преговори ,които обикновено водят до правила на лечение и поведение ,далеч от реалността , така цели райони в страната са без желаещи лекари да работят в тях ,а всички болници се занимават с далавери с импланти и други такива ,от които да се изкарат някакви пари за медиците ,защото с реален труд не се получават нещата ,лошото е ,че и на запад ,където са добре заплатени се получава лобизъм и изкривявавания , да не говорим тук ,дето доходите на същите медици са десетки пъти по ниски от това ,което вземат колегите им ,при почти еднакви цени в другите браншове ,добре ,че ни е малък пазара и има интернет .

  23. 23 Профил на patilanskomeze
    patilanskomeze
    Рейтинг: 1635 Неутрално

    Ами то и заради "армия от лобисти" сега Европа се тъпче с клети мигранти, дави се в либерастия, геницид като ТТИП се представя за нещото, от което се нуждаем сега и веднага.../.../
    —цитат от коментар 9 на dgd


    Мисля това обрисува съвсем конкретно кошмара на днешното фаше-ушанка: отново и отново сънува как го засмука ануса на арабски гей, и со вопъл се събужда и не, това не са анални стени а просто усукани чаршафи, и освежавайки се с малка глътка бояръшник си казва "утре, обещавам че утре ще подам документи да живея в Русия или Беларус. Където не те дебнат арабски ануси, и моралът е свещенович!"

  24. 24 Профил на bobhunter
    bobhunter
    Рейтинг: 712 Неутрално

    БАЙ ГАНЬО: "КЕЛЕПИР ИМА В ТАЯ РАБОТА!" Бай Ганьо не е национален, а интернационален! Бае ти Ганьо за разлика от европейците не си крие мераците. Открит е, безцеремонно нагъл и безкруполно нахален! Защо никой не прави разследване колко български лекари станаха милионери лобирайки за фармацевтични фирми и прибирайки парите от клинични проучвания вместо здравните заведения, на чиято територия бяха извършвани? Защо ли в Израел хазартът е абсолютно забранен във всичките му форми , а в България броят на казината на глава от населението е най- голям на света И НИКОЙ КОПЧЕ НЕ КАЗВА ПРОТИВ ТОВА, ИЗОБЩО НЕ СЕ НАДИГА ГЛАС? Хазартната зависимост е по- страшна от наркотичната зависимост и ДОВЕДЕ ДО НЕОПИСУЕМА ТРАГЕДИЯ ХИЛЯДИ БЪЛГАРСКИ СЕМЕСТВА! ПРЕВЪРНА ГИ В КЛОШАРИ! Кой (българи или чужденци; какви чужденци?) и как контролира този бизнес? Някой интересува ли се от този проблем и от ФИРМИТЕ ОТПУСКАЩИ ЛЕСНИ, БЪРЗИ КРЕДИТИ, С ПАРИТЕ ОТ КОИТО СЕ ВЪРТИ ТОЗИ БИЗНЕС, БИЗНЕСА НА НАРОПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ И НАРКОДИЛЪРИТЕ? Академиците Водевичаров и Марков много ги мъдрят какво и как да направят да задържат българите в България, но за най- важния проблем, за гладния звяр, който гони българите никой дума не казва."...кат гонени от някой звяр гладен, разпръснати ей ги, навсякъде веч..." П.К. Яворов - "Арменци"

  25. 25 Профил на tsvetko_51
    tsvetko_51
    Рейтинг: 1850 Неутрално

    До коментар [#3] от "Йоаникий":


    Разболяването и убиването на хората в случая е С тяхно съгласие, те даже си плащат и продукта, и имплантацията, същото е с пиърсингите, татуировките и другите подобни дивотии. Европа и Брюксе НЕ СА виновни никому, че е решил да ползва подобни услуги, добре е да сме наясно с това... В пъти по-важно е да се спират лобисти, които тъпчат основни храни и напитки с отрови и гадости, а оторизираните БЪЛГАРСКИ (а НЕ европейски) комисии и органи се правят на заспали...
    —цитат от коментар 3 на Йоаникий


    Това, че са налице достатъчно малоумници, които сами си прецакват здравето, НЕ означава, че не трябва да бъдат пазени от самите себе си.
    Ако е реши хората сами да се оправят, ще трябва да премахнем и закона за движение по пътищата и да се газим наред.
    Що се отнася до това, даден орган да е БЪЛГАРсКИ, а (сакън) да не е европейски, не само че няма да подобри положенито с храните ( което впрочем е много далеч от трагичното), като виждаме как родните органи ни пазят от какви ли не злини - ч някоя банка да фалира и да ни отмъкнат няколко милиарда, въпреки стадото от пазачи ( централна банка, финансова полиция,ДАНС, КФН и кой знае още колко.





За да коментирате, е нужно да влезете в профила си или да се регистрирате.
С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. ОK