Дефицитните лекарства в ЕС ще се публикуват онлайн

Европейската агенция по лекарствата ще получи повече правомощия след проблемите със снабдяването с медикаменти в началото на пандемията

© European commission (audiovisual service)

Европейската агенция по лекарствата ще получи повече правомощия след проблемите със снабдяването с медикаменти в началото на пандемията



Информацията за недостигащите в ЕС лекарства ще се публикува от Европейската агенция за лекарствата (ЕМА) от 1 март. Това става по силата на гласувани в Европейския парламент в четвъртък промени в статута на агенцията.

Поправките бяха предложени от Европейската комисия миналата година след анализ на проблемите, свързани с осигуряването на лекарства и с одобрението на нови медикаменти в началото на пандемията от коронавирус.
"Европейската платформа за мониторинг на недостига ще предостави на агенцията ключов инструмент за наблюдение на доставките на лекарства и за предотвратяване на недостига им. Накратко, повече прозрачност, повече участие, повече координация, по-ефективен мониторинг и повече превенция", заяви испанският социалдемократ Николас Гонсалес Касарес, който отговаряше за позицията на Европарламента по новото законодателство.

Агенцията ще може да наблюдава отблизо дали има недостиг на лекарства и медицински изделия по време на събития с голям отзвук и извънредни здравни ситуации и да търси решения за справянето с този недостиг. Тя ще може също така да улеснява по-бързото одобрение на лекарства, които ще могат да се ползват за лечение и профилактика на болести, водещи до кризи в областта на общественото здраве.


Ще бъдат създадени две "ръководни групи за недостиг" - на лекарствата и на медицинските изделия, а платформата за мониторинг ще бъде създадена и управлявана от ЕМА, за да се улесни събирането на данни. По настояване на парламента членовете на групите да не бъдат свързани с индустриални сектори, които биха могли да засегнат тяхната безпристрастност. Резюмета на процедурите и препоръките, които те ще изготвят, ще бъдат публично достъпни.


Всички участници във веригата за доставки ще бъдат включени по-активно, включително експертни съвети от наблюдатели, представляващи пациенти и медицински специалисти, както и притежателите на разрешения за търговия, дистрибутори на едро и други лица, които са тясно свързани със здравеопазването.

Агенцията ще създаде и публична уебстраница с информация за недостига на лекарства, които се смятат за критични при извънредни здравни ситуации. Данните, свързани с клиничните изпитвания и информацията за разрешените за употреба лекарствени продукти, ще бъдат предоставяни бързо и прозрачно. Според новите правила данните, получени в резултат на клинични изпитвания на лекарства и медицински изделия, ще трябва да отговарят на стандартите на Общия регламент за защита на данните (GDPR).


Освен това лекарствената агенция ще получи нови правомощия да координира изследванията за наблюдение на ефективността и безопасността на лекарствените продукти, както и клиничните изпитвания, свързани с кризата в областта на общественото здраве, при възникването на такава.


Като част от изграждането на Европейски здравен съюз на 11 ноември 2020 г. комисията предложи нова рамка за здравна сигурност, подходяща за бъдещите предизвикателства в областта на здравеопазването, въз основа на поуките от борбата с COVID-19, която включва предложение за увеличаване на правомощията на Европейската агенция по лекарствата. ЕС вече увеличи правомощията на Европейския център за превенция и контрол на заболяванията - своята здравна агенция.




Регламентът ще се прилага от 1 март 2022 г., а разпоредбите за Разпоредбите на регламента недостига на медицински изделия - от март 2023 г.


Всичко, което трябва да знаете за:
С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. ОK