Ултрастудена ваксина - защо продуктът на Pfizer скоро няма да се появи в аптеките

© Reuters

Работата по разпространението на експерименталната ваксина COVID-19, разработена от Pfizer Inc и BioNTech SE, набира скорост, след като компаниите обявиха успешни междинни данни в понеделник. Но ваксини скоро няма да се появят в местните аптеки за масово използване, разказва "Ройтерс".

Може би ни дели поне година от навлизането ѝ за масово ваксиниране, в момента има дефицит на апаратура за съхраняването и пренасянето на флаконите, а много държави изобщо не разполагат на собствена територия с капацитет да произвеждат с необичайната технология, която е използвана.

Данните, които изстреляха цените на акциите в САЩ до рекордни стойности, показаха, че експерименталната ваксина на двете компании е 90% ефективна в предотвратяване на COVID-19. Те все още очакват информация за безопасността на ваксинираните, които могат да бъдат огласени по-късно този месец.

В четвъртък акциите на "Уолстрийт" поевтиняха, включително заради осъзнаване на това кога ваксини реално ще се появят на пазара. Това стана на осмия пореден ден с над 100 хиляди заразени американци.

Pfizer и BioNTech трябва да убедят регулаторите да дадат разрешение, преди да могат да започнат да доставят ваксини на онези, които се считат от властите за най-нуждаещи се. Здравните работници и живеещите в домове за възрастни вероятно ще оглавят този списък.

• • Как е действа BNT162b2

  • Разработката за ваксина, наречена BNT162b2, се основава на информационна РНК (mRNA) технология, която използва химически агент да "инструктира" клетките да произвеждат протеини, имитиращи външната повърхност на новия коронавирус, като по този начин създават имунитет. След инжектирането в мускул mRNA се поема от клетките, като рибозомите, наричани клетъчни фабрики за протеин, разчитат инструкциите и създават въпросния "коронавирусен протеин". След това той се разнася из тялото и имунизационният процес е същият като при останалите ваксини - имунната система разпознава произведените протеини като чужди и изработва антитела срещу тях.
  • иРНК разчита на синтетични гени, които могат да бъдат генерирани и произведени за броени седмици и се произвеждат в големи количества по-бързо от конвенционалните ваксини; Pfizer и BioNTech вече са си сътрудничили за разработването на противогрипни ваксини въз основа на иРНК.

Но сложните изисквания за ваксината да се съхранява и пренася при много ниски температури са пречка дори за най-модерни болници и могат да повлияят кога и къде ще е налична в селските райони или бедните държави, където ресурсите са ограничени.

Основният въпрос е, че ваксината, която се основава на нова технология, използваща синтетична РНК за активиране на имунната система срещу вируса, трябва да се поддържа при поне минус 70 градуса по Целзий.

© Reuters

"Т.нар. студена верига ще бъде един от най-предизвикателните аспекти на доставката на тази ваксина", каза Амеш Адаля, старши изследовател в Центъра за здравна сигурност на университета "Джонс Хопкинс". "Това ще бъде предизвикателство при всички случаи, защото болниците дори в големите градове нямат съоръжения за съхранение на ваксина при тази свръхниска температура."

Всъщност една от най-престижните американски болници - Mayo Clinic в Рочестър, щата Минесота, заяви, че в момента няма тази възможност. "Говорим за ваксина, която се нуждае от съхранение при минус 70 или 80 градуса Това е огромен логистичен проблем не само в САЩ, но и извън западния свят", каза д-р Грегъри Поланд, вирусолог и изследовател на ваксини в Mayo Clinic. "Ние сме основен медицински център и нямаме такъв капацитет за съхранение. Това ще е валидно за всички. Това е логистична пречка."

© Reuters

Говорителката на Pfizer Ким Бенкър каза, че компанията работи в тясно сътрудничество с правителството на САЩ и държавните служители за това как да достави ваксината от своите дистрибуторски центрове в САЩ, Германия и Белгия по целия свят. Подробният план включва използването на т.нар. сух лед (популярното име на твърдото агрегатно състояние на въглеродния диоксид) за транспортиране до 10 дни на замразени опаковки с ваксина по въздуха и суша при препоръчителните им температури, каза тя.

• Изданието The Conversation припомня, че новината от понеделник е за т.нар. преходен анализ (interim analysis) за това дали ваксината действа. Цитираните данни са за само 94 заразили се доброволци, на които е поставена разработката и след това се продължават с нормалния си живот, но състоянието им се следи периодично. Тестовете не са приключили преди да има данни за поне 164 заразили се хора с ваксината на Pfizer, т.е. има вероятност ефективността да се подобри или влоши. След това трябва да продължи следенето на доброволците за странични ефекти.

Но флаконите ще се развалят за около пет дни при нормални температури на охлаждане малко над нулата. Изпълнителният директор на BioNTech Уур Сахин каза пред "Ройтерс", че компаниите анализират дали могат да удължат това с две седмици.

Ваксината на Moderna Inc, която работи върху ваксина, базирана на подобна технология, не е нужно да се съхранява при толкова ниска температура. Други ваксини, включително тези от Johnson & Johnson и Novavax Inc, могат да се съхраняват при 2-8 градуса С, температурата на обикновен хладилник.

Northwell Health, голяма болнична система в Ню Йорк, разширява капацитета си за съхраняване при свръхниски температури. Въпреки че е възможно да се използва ваксината, преди тя да се развали, главният фармацевтичен директор на Northwell Онисис Стефас заяви, че болницата е решила, че оборудването с фризери ще осигури плавно извършване на ваксинациите.

Изискванията за съхранение в студ могат да попречат на способността на Pfizer да достигне до здравните системи в селските райони и домовете за стари хора или до по-малко богатите държави, които може да нямат средства за хладилните камери, казват експерти.

© Reuters

"Ако Pfizer's е с единствената ваксина, която ще бъде разрешена през следващите няколко месеца, ние се тревожим за справедливостта, когато става въпрос за разпространението й в селските райони", каза Клер Ханан, изпълнителен директор в Асоциацията на мениджърите на имунизацията, лобистка организацията за местните служители на общественото здравеопазване, които боравят с ваксини.

Доставките на тази категория фризери вече са ограничени, тъй като болниците вече се състезават за тях, каза Стефас. Някои щати са декларирали в Центръра за контрол на заболяванията в САЩ, че имат недостиг на свръхстудени фризери и призовават администрацията на Тръмп за допълнителни средства, показват документите. В Калифорния приблизително половината от здравните служби търсят да купят или наемат хладилни хранилища. Щатът предлага изграждане на дистрибуторска мрежа за ултрастудени фризери, включително мобилни клиники за ваксиниране, за да достигне до слабо обслужвани райони. Калифорния заяви, че няма да осигурява ваксини за съоръжения, в които няма адекватни възможности за съхранение в хладилник.

Без допълнително оборудване лекарите ще се окажат дилемата: съхранявайте ваксините в стандартни хладилници и разполагайте всички 975 дози във всеки контейнер за ваксини на Pfizer за по-малко от пет дни или ги пълнете със сух лед и ги отваряйте само два пъти на ден, за да удължите живота на ваксините , каза Ханан.

© Reuters

Какво още е известно за ваксината

- Pfizer очаква в следващите седмици да поиска разрешение за спешна и масова употреба в САЩ на
ваксината за хора на възраст от 16 до 85 години

- за целта ще трябва да събере данни за проследяване на безопасността на около половината от около 44 000 участници в проучването в продължение на два месеца (очаквано в края на ноември); регулаторът FDA предостави на ваксината "ускорен" статут в средата на юли; лекарственият регулатор в ЕС заяви в понеделник, че все още не е получил резултати от мащабни тестове с ваксината

- изпълнителният директор на BioNTech Уур Сахин заяви, че е оптимист имунизационния ефект на ваксината да продължи една година, въпреки че не е съвсем сигурен; засега данните са от около 3 месеца

- има въпроси за ефективността в различните демографски групи, на първата фаза имаше данни, че тя е по-слаба сред възрастните

- здравни експерти предупредиха, че ваксината може да отнеме 12-18 месеца разработка и тепърва трябва да видят пълни данни от клиничните тестове, които след това да бъдат рецензирани или публикувани в медицинско списание

- Pfizer подписа сделка на стойност до 750 млн. долара с BioNTech през март съвместно да разработват потенциалната ваксина и проведоха клинични тестове през април; тестването на ваксината започна в САЩ през май след изпитания в Германия месец по-рано

- изпитанията продължават в световен мащаб на 154 места, включително в Германия, Япония, Бразилия и на няколко места в САЩ с доброволци на възраст над 12 години.