
Централата на ЕМА в Лондон преди да бъде преместена в Амстердам.
Великобритания стана първата държава, одобрила ваксината срещу коронавируса на BioNTech и Pfizer. Така от идната седмица на Острова могат да започнат първите имунизации. "Дойче веле" обяснява каква е процедурата по сертифициране в Европа.
Органът, натоварен да проверява и сертифицира - в случая нова ваксина - в Европа е Европейската агенция по лекарствата ЕMA със седалище в Амстердам. След съответна проверка от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба CHMP се издава препоръка относно молбата за одобрение. Въз основа на нея Еврокомисията после взима окончателното си решение.
Кои са кандидатите?
Германската фирма BioNTech и американският концерн Pfizer вчера (1 декември) са подали в ЕМА молба за условно допускане на тяхната ваксина срещу коронавируса. Преди около 2 седмици такава е внесена също и в американския сертифициращ орган FDA.
Американската фармацевтична компания Moderna също е подала молба за сертифициране в Европа и в САЩ. Препаратът на тази фирма е сходен по своята структура и ефект с този на BioNTech. От EMA подчертават, че независимо от ускорената процедура по одобряване всички изисквания към ваксините по отношение на тяхното качество, сигурност и ефективност остават неизменно високи.
Какво точно проверява EMA?
Предимствата на една ваксина срещу COVID-19 трябва да са значително по-големи от всички възможни странични въздействия или потенциални рискове - това е записано в европейското законодателство за лекарствените средства. Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба CHMP, в който влизат учени от всички европейски страни, дава оценката си за новия препарат - изразяват се мнения относно евентуални неясноти и се задават допълнителни въпроси. Комитетът по оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност PRAC след това дава окончателната си оценка за сигурността на препарата.
Какво означава условно допускане?
Както BioNTech, така и Moderna са подали молби за условно допускане. То е разрешено в случаите, в които "ползата от незабавното допускане на препарата е по-голяма от рисковете, произтичащи от липсата на всички данни, изисквани в подобни случаи". Липсващите данни, например за дългосрочните последици от ваксината, следва да бъдат представени допълнително. Подобно условно допускане важи за една година, но може да бъде удължено.
Колко бързо след одобряването на препарата ще може да се пристъпи към ваксиниране?
След като ваксината бъде одобрена от EMA, в Германия тя следва да получи одобрение и от Федералната служба за сигурност на лекарствените средства - за това отговаря институтът "Паул Ерлих". Колко дълго ще продължи тамошната проверка, не е ясно. BioNTech предполага, че първите ваксинации ще могат да бъдат направени още до края на 2020 година.
Докъде е стигнала подготовката за ваксиниране в Германия?
Федералните структури и отделните провинции смятат, че ако всичко се развива според предвижданията, ще могат още до края на годината да получат първите партиди ваксина. Министърът на здравеопазването Йенс Шпан заяви, че в началото на януари ще започнат първите ваксинации на хората от рисковите групи. Тогава ще бъдат ваксинирани и служителите в старчески домове и болници. Във всички германски провинции в момента усилено се изграждат имунизационни центрове. Здравните каси в страната разработват планове за това как пациентите да бъдат уведомявани по телефона и дигитално за възможните дати, на които могат да бъдат ваксинирани.
ujv20695092
Рейтинг: 0 НеутралноОказа се, че никой. Вчера я забъркаха днес бързат да ваксинират. Материала да се оправя ако нещо даде на късо.. Пари няма да връщаме.
WWW
Рейтинг: 691 Неутралноваксините ще са англо-саксонски !
които ръководи кризата, той ще обере и парата !
pavur
Рейтинг: 1400 НеутралноЛипсващите данни за дългосрочни последици,можели да бъдат предоставени по - късно.
Ми те искат да ваксват сега ,а не след година бе!
WWW
Рейтинг: 691 Неутралнодали Германия и Франция ще могат да прилапат поне парче от баницата с ваксините ?
Англосаксонците направиха истерията с К19, управляваха кризата и мат'ряла ... сега ще жънат !
ujv20695092
Рейтинг: 0 НеутралноСпоко държавата ти осигурява безплатен инвалиден стол и ТЕЛК 250 лева.
Благодарим ти гражданино ветеран за жертвата ти в борбата срещу китайската кашлица.
padrino
Рейтинг: 3430 ВеселоСамо искам да отбележа за вниманието на "всичко знаещият" "EU Defender" , че Великобритания започва ПЪРВА в Европа използването на ваксината разработена от Немска и Американска компания и да му напомня, че той пророкуваше, че Британците ще "чакат" на опашка за ваксините за Короната 😂😂😂😂😂
Orgoglioso di essere metà Italiano 🇮🇹 e metà Bulgaro 🇧🇬Браво ДефендЪр, ти за пореден път НЕ ПОЗНА 😂😂😂😂😂
dejmos
Рейтинг: 2545 НеутралноДо коментар [#4] от "WWW":
Съгласен ! Има една руска ваксиня с 95 % ефект, пускат втора на друг институт ..., но от сега почват различни прични за НЕДОПУСКАНЕ. Всъщност руската ваксина няма нужда от тези политически пазари , защото Бразилия, Индия ,Китай , казахстан , Иран са и предостатъчни. Ефектите на тази пандемия достигат стойнсти на втората световна ВОЙНА, а войната зачиства най добре едни държавни дългове . Просто правителстават трябва да влязат в ДЪЛГОВЕ , а някой да ще им предостави цветна хартия .. :)
qid44693832
Рейтинг: 897 НеутралноКакво имало във ваксината? Цял живот ядете кренвирши, в които не се знае какво има, ама сега се плашите.
ujv20695092
Рейтинг: 0 НеутралноНе съм чул някой да се е инвалидизриал от кренвирши.
Плс това, факта че ядеш кренвирши, не означава, че трябва да ги поливаш със кола, джин, бисквитки орео, желирани мечета и две кутии цигари наден.
cnu40695109
Рейтинг: 259 Любопитно"ползата от незабавното допускане на препарата е по-голяма от рисковете, произтичащи от липсата на всички данни, изисквани в подобни случаи"
Един вид дали една ваксина ще бъде условно приета зависи от "рисковете, произтичащи от липсата на всички данни, изисквани в подобни случаи"
Това в джурканите думички в цитата кой и как го решава?
sablezub
Рейтинг: 657 НеутралноВъпроса "как" е много интересен. Аз бих посветил известно време на проучване на въпроса за тестването на ваксините върху някакви туземци в колониите, например в България, преди те да се използват във "високоразвитите и напреднали страни". Просто капитализъм, нищо лично.
Vladislav Sotirov
Рейтинг: 125 НеутралноТази агенция за лекарствата, която сега осигурява работни места на амстердамци, можеше да дойде в България. Но заради хомофобската кампания, която професионалните патриоти раздухаха през 2018 г., и заради липсата на защитни механизми за хомосексуалните хора, работещите в агенцията заплашиха еврокомисията, че ако ги изпратят да работят тук, ще подадат колективна оставка. Така патриотите лишиха България едновремено от защита на жените от домашно насилие, хомосексуалните - от права и защита, а колективната българска икономика от 1000 висококвалифицирани ЗАПАДНИ медицински кадри със ЗАПАДНИ заплати, които иначе щяха да дойдат тука, 3000 директно ангажирани с консултантски и пр-услуги покрай тези хиляда души и кой знае колко още милиона в директни инвестиции за инфраструктура и индиректно заети. Три в едно дето се вика. Тъпи, прости и алчни.
Royal Ranger
Рейтинг: 578 НеутралноСамото съществуване на клауза "условно допускане" вече намирисва на вратичка за един многомилиарден бизнес, който обаче не иска да носи последствия за евентуалните странични ефекти от продукта си.
http://rodenivbg.comТака че фарма-гигантите си оплетоха кошничката на време. Сега правителствата трябва да умуват, как евентуално ще се обезщетяват онези, получили усложнения или увреждания от страничните ефекти на васкините.
****
Коментарът беше изтрит от модераторите, защото съдържаше обидни или нецензурни квалификации, обиди на расова, сексуална, етническа или верска основа или призиви към насилие по адрес на конкретни лица.
Боб
Рейтинг: 468 НеутралноДо коментар [#11] от "sablezub":
В пещерите може би е така... Обаче, в ЕС, засега има подготвени мащабни ваксинационни програми (с логистика, хладилници и т.н.) - туземни образувания като Германия, Белгия, Австрия, Италия. Засега поне, никой не е казал, че ще изчака малко да види какво става в България.
Николай Бучков
Рейтинг: 4876 НеутралноВажна е пробата и пробваните , после резултатите......
vassilun
Рейтинг: 4616 Неутрално"Във всички германски провинции в момента усилено се изграждат имунизационни центрове."
Обзалагам се, че в България дори няма и план за изграждане на имунизационни центрове!
vassilun
Рейтинг: 4616 ЛюбопитноДо коментар [#7] от "dejmos":
След като тази руска ваксина е толкова добра, бихте ли ми обяснил защо Русия не ваксинира собственото си население, а има по над 15 000 новозаразени и над 500 починали всеки ден?
Благодаря 8а отговора!
padrino
Рейтинг: 3430 ВеселоОт умрял писмо получавал ли си? 😂😂😂😂😂😂 Orgoglioso di essere metà Italiano 🇮🇹 e metà Bulgaro 🇧🇬
dejmos
Рейтинг: 2545 НеутралноДо коментар [#18] от "vassilun":
Почват от събота ... всички лекари и учители ще се ваксинират с първите 2 милона дози. Към края на следващата седмица ще савакинирани всички в болниците , и започват в администрацията и армията..
dejmos
Рейтинг: 2545 НеутралноДо коментар [#18] от "vassilun":
И още !! Ако нещо е за лечение , то не подлежи на ПОЛИТИЧСКИ РАЗБОРИ . Вземат се образции и се изследват от лаборатории ,институти и тн . После се говори с нормални човешки аргументи . Завления от рода на "Русия и Китай искат да дестабилизират чрез социалните мрежи великата европейска демокрация с ФАЛШИВИ НОВИНИ за КОВИД" Това е поредната порция "тъпотии от която на всички е дошло до ..", а иначе представлява МОНОПОЛ... за дадени здравни стоки, които са ДВА ПЪТИ по скъпи в сравнение с руската ваксина, но освен това иска и - 70 градуса !!
Един вампир броди из Европа
Рейтинг: 2761 НеутралноВ Европа, предполагам, ги одобрява Разумът. А Великобритания напусна Разума и започва да ваксинира преди САЩ и ЕС.
Демокрацията е най-големият враг на планетата (https://foreignpolicy.com/2019/07/20/democracy-is-the-planets-biggest-enemy-climate-change/)dejmos
Рейтинг: 2545 НеутралноДо коментар [#19] от "padrino":
И като получиш в НЕДЕЛЯ писмо !!?? Хитлер също е смятал че ще воюва срещу КОННА АРМИЯ ,а се появяват Т-34, МИГ, Катюши... Американците сматат ,че глупавите руснаци немога да измислят ""ядрено оръжие" , а те правят не само това но и стартират в КОСМОСА !! Ваксината не е СУПЕР ОТКРИТЕ, а е въпрос на НАУЧЕН КАПАЦИТЕТ. Русия си запзи научните институти ...и те дават соят ПРИНОС за странта. В главата е забито ,че òвек измислил ВКАСИНАТА може да бъде само от САЩ, и само с американско име... Така си мислят и в САЩ ..определени демократичски среди :))
И както господарите си пълен до КОЗИРКАТА с расизъм
vassilun
Рейтинг: 4616 ЛюбопитноДо коментар [#20] от "dejmos":
Ави те тази ваксина я откриха преди месеци. Защо едва от събота ще започнат ваксинирането? Явно имате нътрешна информация от Русия. Много бих Ви бил благодарен да споделите какъв процент от руските лекари и учители са избрали да бъдат ваксинирани. Всъщност, ваксинирането в Русия добраволно ли ще е? Или ще е задължителто?
dejmos
Рейтинг: 2545 НеутралноДо коментар [#24] от "vassilun":
Имам ,имам ..Обажда ми се лчно Путин :)) Влез в Нета и прочети,гледай. Всички лекари и учители ...., като не искат подписват декларации за това !! Ааам....... ПУТИН иска да избие всичките руски лекари и учители :)))
Dariya Koleva
Рейтинг: 3047 НеутралноВчера случайно научих защо в Европа само Швеция избра особен режим без тотален лок даун, само защита на възрастни итакива с определени основни заболявания!
Преди 11 години имаше "свински грип", тогава по подобен начин създадоха психоистерия. Тогавашното шведско правителство рещава да прави принудителна имунизация на цялото население, в Европа в други страни не е имунизирано.
Използваната ваксина обаче, вероятно пак така бързо одобрена, създава на над 400 шведи проблеми със здравето, след няколко часа работа се чувстват много изморени и трябва да спят. Не запомних как се казва тази болест, но показаха шведка, която все още е половин човек.
Сегашното шведско правителство на принципа "парен каша духа" решава за мек анти Ковид режим, а е почти 100% сигурно, че няма да искат да си имунизират гражданите!
sablezub
Рейтинг: 657 НеутралноМа оф корсе, ще разтръбят по всички улички и сокаци как първо ще тестват на туземците. Че те туземците в такъв случай може в последния момент да се дръпнат, усетили х**я да приближава телесните им части южно от гърба, не?
anlazar
Рейтинг: 452 НеутралноДо коментар [#25] от "dejmos":
Няма ваксина за тъпотията ти,руска.Пиздаваксина.
anlazar
Рейтинг: 452 НеутралноДо коментар [#25] от "dejmos":
Няма ваксина за тъпотията ти,руска.Пиздаваксина.
anlazar
Рейтинг: 452 НеутралноДо коментар [#25] от "dejmos":
Няма ваксина за тъпотията ти,руска.Пиздаваксина.