Кой и как одобрява нови ваксини в Европа

Централата на ЕМА в Лондон преди да бъде преместена в Амстердам.

Централата на ЕМА в Лондон преди да бъде преместена в Амстердам.



Великобритания стана първата държава, одобрила ваксината срещу коронавируса на BioNTech и Pfizer. Така от идната седмица на Острова могат да започнат първите имунизации. "Дойче веле" обяснява каква е процедурата по сертифициране в Европа.


Органът, натоварен да проверява и сертифицира - в случая нова ваксина - в Европа е Европейската агенция по лекарствата ЕMA със седалище в Амстердам. След съответна проверка от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба CHMP се издава препоръка относно молбата за одобрение. Въз основа на нея Еврокомисията после взима окончателното си решение.


Кои са кандидатите?




Германската фирма BioNTech и американският концерн Pfizer вчера (1 декември) са подали в ЕМА молба за условно допускане на тяхната ваксина срещу коронавируса. Преди около 2 седмици такава е внесена също и в американския сертифициращ орган FDA.


Американската фармацевтична компания Moderna също е подала молба за сертифициране в Европа и в САЩ. Препаратът на тази фирма е сходен по своята структура и ефект с този на BioNTech. От EMA подчертават, че независимо от ускорената процедура по одобряване всички изисквания към ваксините по отношение на тяхното качество, сигурност и ефективност остават неизменно високи.


Какво точно проверява EMA?


Предимствата на една ваксина срещу COVID-19 трябва да са значително по-големи от всички възможни странични въздействия или потенциални рискове - това е записано в европейското законодателство за лекарствените средства. Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба CHMP, в който влизат учени от всички европейски страни, дава оценката си за новия препарат - изразяват се мнения относно евентуални неясноти и се задават допълнителни въпроси. Комитетът по оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност PRAC след това дава окончателната си оценка за сигурността на препарата.


Какво означава условно допускане?


Както BioNTech, така и Moderna са подали молби за условно допускане. То е разрешено в случаите, в които "ползата от незабавното допускане на препарата е по-голяма от рисковете, произтичащи от липсата на всички данни, изисквани в подобни случаи". Липсващите данни, например за дългосрочните последици от ваксината, следва да бъдат представени допълнително. Подобно условно допускане важи за една година, но може да бъде удължено.


Колко бързо след одобряването на препарата ще може да се пристъпи към ваксиниране?


След като ваксината бъде одобрена от EMA, в Германия тя следва да получи одобрение и от Федералната служба за сигурност на лекарствените средства - за това отговаря институтът "Паул Ерлих". Колко дълго ще продължи тамошната проверка, не е ясно. BioNTech предполага, че първите ваксинации ще могат да бъдат направени още до края на 2020 година.


Докъде е стигнала подготовката за ваксиниране в Германия?


Федералните структури и отделните провинции смятат, че ако всичко се развива според предвижданията, ще могат още до края на годината да получат първите партиди ваксина. Министърът на здравеопазването Йенс Шпан заяви, че в началото на януари ще започнат първите ваксинации на хората от рисковите групи. Тогава ще бъдат ваксинирани и служителите в старчески домове и болници. Във всички германски провинции в момента усилено се изграждат имунизационни центрове. Здравните каси в страната разработват планове за това как пациентите да бъдат уведомявани по телефона и дигитално за възможните дати, на които могат да бъдат ваксинирани.


Всичко, което трябва да знаете за:

Ключови думи към статията:

Коментари (30)
  1. Подредба: Сортирай
  1. 1 Профил на ujv20695092
    ujv20695092
    Рейтинг: 0 Неутрално

    Оказа се, че никой. Вчера я забъркаха днес бързат да ваксинират. Материала да се оправя ако нещо даде на късо.. Пари няма да връщаме.

  2. 2 Профил на Черноморец
    Черноморец
    Рейтинг: 682 Неутрално

    ваксините ще са англо-саксонски !

    които ръководи кризата, той ще обере и парата !

  3. 3 Профил на pavur
    pavur
    Рейтинг: 1360 Неутрално

    Липсващите данни за дългосрочни последици,можели да бъдат предоставени по - късно.
    Ми те искат да ваксват сега ,а не след година бе!

  4. 4 Профил на Черноморец
    Черноморец
    Рейтинг: 682 Неутрално

    дали Германия и Франция ще могат да прилапат поне парче от баницата с ваксините ?

    Англосаксонците направиха истерията с К19, управляваха кризата и мат'ряла ... сега ще жънат !


  5. 5 Профил на ujv20695092
    ujv20695092
    Рейтинг: 0 Неутрално

    Липсващите данни за дългосрочни последици,можели да бъдат предоставени по - късно.Ми те искат да ваксват сега ,а не след година бе!
    —цитат от коментар 3 на pavur


    Споко държавата ти осигурява безплатен инвалиден стол и ТЕЛК 250 лева.

    Благодарим ти гражданино ветеран за жертвата ти в борбата срещу китайската кашлица.

  6. 6 Профил на padrino
    padrino
    Рейтинг: 4129 Весело

    Само искам да отбележа за вниманието на "всичко знаещият" "EU Defender" , че Великобритания започва ПЪРВА в Европа използването на ваксината разработена от Немска и Американска компания и да му напомня, че той пророкуваше, че Британците ще "чакат" на опашка за ваксините за Короната 😂😂😂😂😂


    Браво ДефендЪр, ти за пореден път НЕ ПОЗНА 😂😂😂😂😂

    Orgoglioso di essere metà Italiano 🇮🇹 e metà Bulgaro 🇧🇬
  7. 7 Профил на dejmos
    dejmos
    Рейтинг: 2429 Неутрално

    До коментар [#4] от "WWW":

    Съгласен ! Има една руска ваксиня с 95 % ефект, пускат втора на друг институт ..., но от сега почват различни прични за НЕДОПУСКАНЕ. Всъщност руската ваксина няма нужда от тези политически пазари , защото Бразилия, Индия ,Китай , казахстан , Иран са и предостатъчни. Ефектите на тази пандемия достигат стойнсти на втората световна ВОЙНА, а войната зачиства най добре едни държавни дългове . Просто правителстават трябва да влязат в ДЪЛГОВЕ , а някой да ще им предостави цветна хартия .. :)

  8. 8 Профил на qid44693832
    qid44693832
    Рейтинг: 172 Неутрално

    Какво имало във ваксината? Цял живот ядете кренвирши, в които не се знае какво има, ама сега се плашите.

  9. 9 Профил на ujv20695092
    ujv20695092
    Рейтинг: 0 Неутрално

    Какво имало във ваксината? Цял живот ядете кренвирши, в които не се знае какво има, ама сега се плашите.
    —цитат от коментар 8 на qid44693832


    Не съм чул някой да се е инвалидизриал от кренвирши.

    Плс това, факта че ядеш кренвирши, не означава, че трябва да ги поливаш със кола, джин, бисквитки орео, желирани мечета и две кутии цигари наден.

  10. 10 Профил на cnu40695109
    cnu40695109
    Рейтинг: 342 Любопитно

    "ползата от незабавното допускане на препарата е по-голяма от рисковете, произтичащи от липсата на всички данни, изисквани в подобни случаи"

    Един вид дали една ваксина ще бъде условно приета зависи от "рисковете, произтичащи от липсата на всички данни, изисквани в подобни случаи"

    Това в джурканите думички в цитата кой и как го решава?

  11. 11 Профил на sablezub
    sablezub
    Рейтинг: 906 Неутрално

    Въпроса "как" е много интересен. Аз бих посветил известно време на проучване на въпроса за тестването на ваксините върху някакви туземци в колониите, например в България, преди те да се използват във "високоразвитите и напреднали страни". Просто капитализъм, нищо лично.

    «Я возненавидел богатство, так как полюбил людей, так как я вижу и чувствую всеми струнами своей души, что сегодня люди поклоняются золотому тельцу, который превратил человеческие души в скотские и изгнал из сердец людей любовь»
  12. 12 Профил на Vladislav Sotirov
    Vladislav Sotirov
    Рейтинг: 40 Неутрално

    Тази агенция за лекарствата, която сега осигурява работни места на амстердамци, можеше да дойде в България. Но заради хомофобската кампания, която професионалните патриоти раздухаха през 2018 г., и заради липсата на защитни механизми за хомосексуалните хора, работещите в агенцията заплашиха еврокомисията, че ако ги изпратят да работят тук, ще подадат колективна оставка. Така патриотите лишиха България едновремено от защита на жените от домашно насилие, хомосексуалните - от права и защита, а колективната българска икономика от 1000 висококвалифицирани ЗАПАДНИ медицински кадри със ЗАПАДНИ заплати, които иначе щяха да дойдат тука, 3000 директно ангажирани с консултантски и пр-услуги покрай тези хиляда души и кой знае колко още милиона в директни инвестиции за инфраструктура и индиректно заети. Три в едно дето се вика. Тъпи, прости и алчни.

  13. 13 Профил на Royal Ranger
    Royal Ranger
    Рейтинг: 532 Неутрално

    Самото съществуване на клауза "условно допускане" вече намирисва на вратичка за един многомилиарден бизнес, който обаче не иска да носи последствия за евентуалните странични ефекти от продукта си.

    Така че фарма-гигантите си оплетоха кошничката на време. Сега правителствата трябва да умуват, как евентуално ще се обезщетяват онези, получили усложнения или увреждания от страничните ефекти на васкините.

    http://rodenivbg.com
  14. 14
    ****

    Коментарът беше изтрит от модераторите, защото съдържаше обидни или нецензурни квалификации, обиди на расова, сексуална, етническа или верска основа или призиви към насилие по адрес на конкретни лица.

  15. 15 Профил на Боб
    Боб
    Рейтинг: 513 Неутрално

    До коментар [#11] от "sablezub":

    В пещерите може би е така... Обаче, в ЕС, засега има подготвени мащабни ваксинационни програми (с логистика, хладилници и т.н.) - туземни образувания като Германия, Белгия, Австрия, Италия. Засега поне, никой не е казал, че ще изчака малко да види какво става в България.




  16. 16 Профил на Николай Бучков
    Николай Бучков
    Рейтинг: 1495 Неутрално

    Важна е пробата и пробваните , после резултатите......

  17. 17 Профил на vassilun
    vassilun
    Рейтинг: 4754 Неутрално

    "Във всички германски провинции в момента усилено се изграждат имунизационни центрове."

    Обзалагам се, че в България дори няма и план за изграждане на имунизационни центрове!

  18. 18 Профил на vassilun
    vassilun
    Рейтинг: 4754 Любопитно

    До коментар [#7] от "dejmos":

    След като тази руска ваксина е толкова добра, бихте ли ми обяснил защо Русия не ваксинира собственото си население, а има по над 15 000 новозаразени и над 500 починали всеки ден?

    Благодаря 8а отговора!

  19. 19 Профил на padrino
    padrino
    Рейтинг: 4129 Весело

    До коментар [#7] от "dejmos":След като тази руска ваксина е толкова добра, бихте ли ми обяснил защо Русия не ваксинира собственото си население, а има по над 15 000 новозаразени и над 500 починали всеки ден?Благодаря 8а отговора!
    —цитат от коментар 18 на vassilun


    От умрял писмо получавал ли си? 😂😂😂😂😂😂

    Orgoglioso di essere metà Italiano 🇮🇹 e metà Bulgaro 🇧🇬
  20. 20 Профил на dejmos
    dejmos
    Рейтинг: 2429 Неутрално

    До коментар [#18] от "vassilun":
    Почват от събота ... всички лекари и учители ще се ваксинират с първите 2 милона дози. Към края на следващата седмица ще савакинирани всички в болниците , и започват в администрацията и армията..

  21. 21 Профил на dejmos
    dejmos
    Рейтинг: 2429 Неутрално

    До коментар [#18] от "vassilun":

    И още !! Ако нещо е за лечение , то не подлежи на ПОЛИТИЧСКИ РАЗБОРИ . Вземат се образции и се изследват от лаборатории ,институти и тн . После се говори с нормални човешки аргументи . Завления от рода на "Русия и Китай искат да дестабилизират чрез социалните мрежи великата европейска демокрация с ФАЛШИВИ НОВИНИ за КОВИД" Това е поредната порция "тъпотии от която на всички е дошло до ..", а иначе представлява МОНОПОЛ... за дадени здравни стоки, които са ДВА ПЪТИ по скъпи в сравнение с руската ваксина, но освен това иска и - 70 градуса !!

  22. 22 Профил на Един вампир броди из Европа
    Един вампир броди из Европа
    Рейтинг: 2173 Неутрално

    В Европа, предполагам, ги одобрява Разумът. А Великобритания напусна Разума и започва да ваксинира преди САЩ и ЕС.

    Демокрацията е най-големият враг на планетата (https://foreignpolicy.com/2019/07/20/democracy-is-the-planets-biggest-enemy-climate-change/)
  23. 23 Профил на dejmos
    dejmos
    Рейтинг: 2429 Неутрално

    До коментар [#19] от "padrino":

    И като получиш в НЕДЕЛЯ писмо !!?? Хитлер също е смятал че ще воюва срещу КОННА АРМИЯ ,а се появяват Т-34, МИГ, Катюши... Американците сматат ,че глупавите руснаци немога да измислят ""ядрено оръжие" , а те правят не само това но и стартират в КОСМОСА !! Ваксината не е СУПЕР ОТКРИТЕ, а е въпрос на НАУЧЕН КАПАЦИТЕТ. Русия си запзи научните институти ...и те дават соят ПРИНОС за странта. В главата е забито ,че òвек измислил ВКАСИНАТА може да бъде само от САЩ, и само с американско име... Така си мислят и в САЩ ..определени демократичски среди :))
    И както господарите си пълен до КОЗИРКАТА с расизъм

  24. 24 Профил на vassilun
    vassilun
    Рейтинг: 4754 Любопитно

    До коментар [#20] от "dejmos":

    Ави те тази ваксина я откриха преди месеци. Защо едва от събота ще започнат ваксинирането? Явно имате нътрешна информация от Русия. Много бих Ви бил благодарен да споделите какъв процент от руските лекари и учители са избрали да бъдат ваксинирани. Всъщност, ваксинирането в Русия добраволно ли ще е? Или ще е задължителто?

  25. 25 Профил на dejmos
    dejmos
    Рейтинг: 2429 Неутрално

    До коментар [#24] от "vassilun":

    Имам ,имам ..Обажда ми се лчно Путин :)) Влез в Нета и прочети,гледай. Всички лекари и учители ...., като не искат подписват декларации за това !! Ааам....... ПУТИН иска да избие всичките руски лекари и учители :)))

  26. 26 Профил на Дария Колев
    Дария Колев
    Рейтинг: 2127 Неутрално

    Сега правителствата трябва да умуват, как евентуално ще се обезщетяват онези, получили усложнения или увреждания от страничните ефекти на васкините.
    —цитат от коментар 13 на Royal Ranger


    Вчера случайно научих защо в Европа само Швеция избра особен режим без тотален лок даун, само защита на възрастни итакива с определени основни заболявания!

    Преди 11 години имаше "свински грип", тогава по подобен начин създадоха психоистерия. Тогавашното шведско правителство рещава да прави принудителна имунизация на цялото население, в Европа в други страни не е имунизирано.

    Използваната ваксина обаче, вероятно пак така бързо одобрена, създава на над 400 шведи проблеми със здравето, след няколко часа работа се чувстват много изморени и трябва да спят. Не запомних как се казва тази болест, но показаха шведка, която все още е половин човек.

    Сегашното шведско правителство на принципа "парен каша духа" решава за мек анти Ковид режим, а е почти 100% сигурно, че няма да искат да си имунизират гражданите!

  27. 27 Профил на sablezub
    sablezub
    Рейтинг: 906 Неутрално

    Засега поне, никой не е казал, че ще изчака малко да види какво става в България.
    —цитат от коментар 15 на Боб


    Ма оф корсе, ще разтръбят по всички улички и сокаци как първо ще тестват на туземците. Че те туземците в такъв случай може в последния момент да се дръпнат, усетили х**я да приближава телесните им части южно от гърба, не?

    «Я возненавидел богатство, так как полюбил людей, так как я вижу и чувствую всеми струнами своей души, что сегодня люди поклоняются золотому тельцу, который превратил человеческие души в скотские и изгнал из сердец людей любовь»
  28. 28 Профил на anlazar
    anlazar
    Рейтинг: 280 Неутрално

    До коментар [#25] от "dejmos":
    Няма ваксина за тъпотията ти,руска.Пиздаваксина.

  29. 29 Профил на anlazar
    anlazar
    Рейтинг: 280 Неутрално

    До коментар [#25] от "dejmos":
    Няма ваксина за тъпотията ти,руска.Пиздаваксина.

  30. 30 Профил на anlazar
    anlazar
    Рейтинг: 280 Неутрално

    До коментар [#25] от "dejmos":
    Няма ваксина за тъпотията ти,руска.Пиздаваксина.





За да коментирате, е нужно да влезете в профила си или да се регистрирате.
С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. ОK