ЕС може да одобри днес първата COVID ваксина - какво следва

ЕС може да одобри днес първата COVID ваксина - какво следва

© Reuters



Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) може още днес да даде одобрението си за ваксината срещу COVID-19 на американската корпорация Pfizer и германския ѝ партньор BioNTech. Ако оценката на експертите е положителна, тя ще е валидна за всички държави от Европейския съюз, включително България. В сряда би трябвало Европейската комисия да вземе решение за допускането на продукта до единния пазар, но обикновено в Брюксел следват логиката на агенцията, която заради Брекзит се премести от Лондон в Амстердам.


Европейските доставки тръгват в специални хладилни камиони от завод на юг от Антверпен. В България първата ваксина може да бъде поставена в неделя, 27 декември, каза пред БНТ главният държавен здравен инспектор доц. Ангел Кунчев. Как, кога и при какви параметри е сключен окончателен договор още не е ясно.


Засега количеството е символично за страна с около 7 милиона души население - 10 хиляди дози, т.е. за 5 хиляди души (над 16 години), тъй като ваксинирането става на два пъти в рамките на три седмици.

  • Реалният брой на ваксинираните може да се окаже по-малък заради това, че някой е пропуснал да се яви за втората доза, уплашил се е от страничните ефекти или е получил по-тежки симптоми, повяващи се от 2 до 14 дни след първата инжекция от 0.3 мл.

Следващите по-големи количества се очакват през февруари и началото на март. Тепърва се очаква одобрение от ЕМА на 6 януари на ваксината на Moderna. Останалите компании още не са приключили тестовете си, за да кандидатстват за разрешение от агенцията.




Тепърва ще се разбере на практика как точно ще се организира и извършва виксинирането, тъй като продуктът на Pfizer/BioNTech се превозва и съхранява при много ниски температури, а разпечатването на опаковката е свързано с ограничения във времето за използването на съдържанието и колко пъти може да се отваря специалната кутия, пълна със сух лед.


Във Великобритания ваксинират и направо в колата.

© Reuters

Във Великобритания ваксинират и направо в колата.


От завода до инжекцията


Първите дози за България на практика би трябвало да са в две опаковки - производителят поставя в една от тях малко под 1000 флакона от ваксината, а според етикета всеки флакон съдържа 5 дози (в САЩ се появиха съобщения, че е оставала течност и за шеста доза, регулаторът FDA позволи тя да не се изхвърля, но медиците не смеят да я използват без изрична инструкция от производителя).


След пристигането на "кашоните" съдържанието трябва да се прехвърли в специални хладилни камери, поддържащи между минус 60 и минус 80 градуса температура. Позволено е временно съхранение в контейнерите със сух лед, но това не е заместител на фризера и има строги правила за допълването със сух лед. Повторно замразяване не се позволява, продуктът се държи на тъмно - без излагане на стайна, слънчева или ултравиолетова светлина.


Флаконите са разпределени в опаковки по 25 или 195 броя и след изваждане от фризера трябва да престоят до 2-3 часа, за да се размразят в обикновен хладилник (2-8 градуса температура). В размразено състояние престоят е до 5 дни (120 часа). Ваксината се получава в деня на поставянето след затопляне до стайна температура и инжектиране във флакона на 1.8 мл физиологичен разтвор (0.9% разтвор на натриев хлорид, който Phizer не осигурява). Флаконите могат да престоят при температура до 25 градуса до 2 часа преди смесване, а след смесването - не повече от 6 часа. Ако някой флакон с готова ваксина остане след този срок, се изхвърля.


В началото при малки количества, използвани на ограничен брой места и с по-лесни за контролиране групи хора, задачата не изглежда много сложна. Въпросът е дали няма да се превърне в логистичен кошмар, когато трябва да се ваксинират стотици хиляди българи. Кампания с подобен мащаб е предизвикателство за всяка държава - от осигуряването на достатъчно хора, способни не просто да бият инжекции, а да следват протокола на производителя, до сигурността на съхраняване и транспортиране на ваксините (в чужбина местата обикновено се пазят в тайна, а със сигурността се занимават спецслужбите).


В Мексико полиция и армия тренира ескортиране на доставка на ваксина.

© Reuters

В Мексико полиция и армия тренира ескортиране на доставка на ваксина.


Синхронизирана кампания в Европа


Натискът да се ускори началото на ваксинирането в ЕС, както и предоставянето на повече данни от компаниите, е причината за изтегленя напред спрямо първоначално обявените дати на заседанието на ЕМА за продукта на Pfizer/BioNTech (от 29 декември на 21 декември) и на Moderna (от 12 януари на 6 януари). Но това на практика не е нормално одобрение за ваксината, а извънредна процедура, в която се преценява, че макар да няма изчерпателна информация в кризисна ситуация ползите са по-големи от рисковете.


В рамките на 24-72 часа след решението на Европейската комисия би трябвало да започне координираното ваксиниране в Германия, Франция, Италия, Испания и още 4 страни, които ще си споделят информация как върви процесът. Междувременно условието на ЕМА за одобрение изисква специален мониторинг за безопасността на ваксината, контрол над производството ѝ, проверка дали може да се прилага на деца и задължение на производителите всеки месец да изпращат подробни отчети.


В Европа страните мобилизират студенти, пенсионирани лекари, аптекари и военни. Ваксинирането ще се извършва в болници и домове за възрастни хора, а за масова кампания сред населението - в специално оборудвани спортни зали и изложбени центрове и дори сглобени павилиони на градски площади в Италия. Отделят се и допълнителни средства - в Германия, например привличат с до 140 евро на час пенсионирани лекари и медици, работещи за компании.


В такива фризери за дълбоко замразяване трябва да се съхранява ваксината, чакаща одобрение днес.

© Reuters

В такива фризери за дълбоко замразяване трябва да се съхранява ваксината, чакаща одобрение днес.


Мащабна кампания - от пролетта на 2021 г.


Но реално масовата кампания едва ли ще започне преди края на март и началото на април.


За да се надява на някаква по-солидна защита, Европа трябва да ваксинира около 70% от 450 милиона души, а това са 315 милиона европейци. Великобритания съобщи, че в първата седмица на кампанията са ваксинирани 140 000 души, но това не е ориентир за темпото, което може да подъдржа Европа. Причината е, че има различни правила в отделните държави. Във Франция ваксинирането става в присъствието на лекар, но в Германия инжекцията може да постави и друг, стига преди това човек да се е консултирал с лекар.


Различен ефект ще оказват и мерките за дистанция между събралите се за ваксиниране, както и времето, отделено за процедурата. В България са предвидени по 20 минути на човек.


ЕС може да одобри днес първата COVID ваксина - какво следва

© Reuters


Докъде стигнаха другите ваксини


Британската AstraZeneca и Университетът в Оксфорд кандидатстваха във Великобритания след като на 23 ноември обявиха ефективност от 70% до 90% при два различни начина на поставяне. Не е ясно дали британският регулатор ще се задовили с обяснението в предварителните данни на това разминаване. ЕМА провежда синхронен преглед на тестовете, но пред нея още не е подавано искане за одобрение.


Американската Johnson & Johnson (става дума за фарма-поделението ѝ Jansen) планира да покаже данните от тестове през януари и ако те са добри, да кандидатства в САЩ през февруари. За да ускори процеса, компанията намали на 9 декември броя на участниците в клиничните тестове от 60 хиляди на 40 хиляди.


Американската Novavax провежда последна фаза от изпитанията във Великобритания и се очаква да обяви резултати някъде през първото тримесечие на 2021 г. a Масовото тестване в САЩ може да започне до края на годината.


Френската Sanofi и британската GlaxoSmithKline имат проблеми, защото втората от трите фази на изпитания е показала недостатъчна имунна реакция у възрастните хора. Нови тестове са предвидени за февруари.

Ключови думи към статията:

С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. ОK