ПАРЛАМЕНТАРНИ ИЗБОРИ 2022

  • 25.3%
  • 20.2%
  • 13.8%
  • 10.2%
  • 9.3%
  • 7.4%
  • 4.6%
  • 3.8%
  • ГЕРБ:67
  • ПП:53
  • ДПС:36
  • ВЪЗР:27
  • БСП:25
  • ДБ:20
  • БВ:12
39.4%активност

Източник: Резултатът и активността са от ЦИК при 100% обработени протоколи, мандатите са по изчисление на "Дневник"

Защо толкова се бави ваксината на "АстраЗенека" и Оксфорд

Защо толкова се бави ваксината на "АстраЗенека" и Оксфорд

© Reuters



Говори се, че ваксините няма да стигнат за българските граждани,очакваме като дойде ваксината на "Астра Зенека" - още 4,5 милиона ваксини, коитоще стигнат за още 2.5 милиона български граждани. Първата доставка е 500 000дози, така че няма никаква опасност да не стигнат."


Думите са на премиера Бойко Борисов от 8 януари, но проблемът е, че тя още не е одобрена в Европа и евентуалното съгласие за извънредна употреба може да бъде дадено най-рано на 29 януари. Това съвпада и с обявата на Pfizer за забавяне на доставките за Европа и неизвестността около ваксината на "Янсен" (поделение на Johnson & Johnson), за която още не е подадена молба за одобрение и ако това стане през февруари, както се твърди, първите дози ще са налични през април.


Как се оказа така, че компанията, която обяви готова ваксина седмица след Pfizer и Moderna, подаде молба пред Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) на 12 януари, след като първото съобщение за ваксината е от 23 ноември. За ефективността ѝ се появяват противоречиви твърдения - австралийски учени казаха тази седмица, че тя е 62%, а Клаус Кичутек, ръководителят на германския регулатор за ваксините - институтът "Паул Eрлих", отвърна, че ефективността е "изключителна и чудесна".




Британският регулатор одобри продукта на AstraZeneca и Оксфордския университет и тя се разпространява в страната от 4 януари. но има и критики, че е избързано с решението и се подава противоречива информация за ефективността, произтичаща от факта, че при тестовете случайно на една от групите е дадена половин, а не цяла доза.


Ефективността след първата доза (половн или цяла) е 52.7%, но MHRA казва в свой анализ на участниците в тестовете, че 22 дни след първата пълна доза ефективността е достигнала 73%. Препоръката на регулатора е втората бустерна доза да се поставя между 1 и 3 месеца по-късно, защото в тримесечния интервал се постигала ефективност от до 80%. Това отхвърля първоначалното твърдение на създателите за максимална ефективност от до 90%.


Морган Бомсел от френския Национален център за научни изследвания коментира две седмици след първото съобщение, че "доста въпроси очакват отговори. Оставаме с впечатление, че селективно ни покават данни".


А може би продуктът е много добър, но има проблем с представянето на достатъчно факти пред регулаторите?


Защо толкова се бави ваксината на "АстраЗенека" и Оксфорд

© Reuters


Изглежда, всичко започва на 5 юни, когао изследователи от Оксфорд тихомълком правят промяна в третата, финалната, фаза на тестовете. В анекс към докуменитес гриф "Поверително" те описват, че добавят нова група участници, разказва "Ройтерс".


В тест, обхващащ десетки хиляди участници, корекцията е минимална. Но тя се дължи на грешка с потенциално широки последици - на мнозина от хората във Велкобритания неволно е дадена половин доза. След това те ще получат като останалите втора цяла доза. На 23 ноември учените ще кажат, че не знаят защо точно тази група показва по-висока ефективност от продукта.


Някои експерти продължават да имат въпроси, вклчително доколко дстоверни са данните, както и защо въпросната група с половин първа доза не е включвала хора над 55 години, т.е. възрастните, които са най-застрашени. Pfizer/BioNTech, например, тестваха хиляди над 65 години с ефективност от 94%.


Джон Мур, професор по микробиология и имунология во медицинския колеж Weill Cornell в Ню Йорк, обянява, че трябва по-добре да се разбере как се е развивало тестването от Оксфорд. "Когато академични и корпоративни учени казват различни неща, не създават доверие към това, което правят. Грешка ли е била половината доза, или не?"


"Ройтерс" публикува в края на миналата година разследване, основано на анализ на стотици страници документация от тестовете, както и на разовори с представители на научните и бизнес средите. И заключението е, че отговорността е на Оксфорд, където сами са записали, че става дума за "потенциално погрешно изчисление".


За компания, обещаваща до края на 2021 г. да произведе до 3 милиарда дози от продут, който може драстично да промени кампаниите за ваксиниране, това прави залозите още по-високи.


Защо толкова се бави ваксината на "АстраЗенека" и Оксфорд

© Reuters


Регулаторът MHRA отказва по това време да коментира, защото е в процес на оценка за одобрение на ваксината. Говорител на AstraZeneca препраща въпросите към Оксфорд, които финансират проучванията. От Оксфорд не отговарят подробно, а разпространяват изявление, в което се казва, че тестовете "са проведени съгласно най-стротиге национални, етични и регулаторни изискванията", а "всички протоколи за тестовете и анексите са обект на преглед и одобрение от съответните власти, като цялата информация за безопасността се преглежда редовно".


На 8 декември Оксфорд публикува предварителни данни за тестовете и над 1100 страници съпровождащи документи в научното списане The Lancet. От тях се вижда, казва "Ройтерс", колко сложно е измерването на концентрацията на материалите от векторен вирус и как се е стигнало до разминаването с дозите. Вирусните вектори - в случая е използван безобиден вариант на причинителя на настинка при шимпанзетата - обикновено се създават в биореактори с обем до 2000 литра. Съдържанието след това се филтрира и пречиства в концентрат от активна субстанция от само няколко литра.


"Говорим за биологичен продукт, а не са броене на молви, тухли или някакви обекти с определен размер", обяснява Лучо Ровати, ръководител на италианската ботехнологична компания Rottapharm, опитваща се да създаде друг тип ваксина.


Документите на Оксфорд показват, че през май учените са получили доставката K.0011 от италианската IRBM/Advent - един от подизпълнителите, наети за допълване създаването на собствения продукт. Италианците проверили със собствен тест - quantitative PCR ли qPCR - за определяне количеството вирусен материал. Британците правят собствен анализ с различен метод, основан на спектрофотометрията, т.е. колко ултравиолетова светлина абсорбира вирусният материал в течостта.


Рзултатът е, че пратката е с по-висока концентрация, отколкото показват италианските документи. Оксфорд се доверява на собствения метод, включително защото той с е използва в ранните тестове. Затова е поискано от британския регулатор, който осъществява сихронен надзор, да намали обема на ваксината с пратка K.0011, инжектирана на участниците. Одобрението е дадено, така че регулаторът е наясно още по това време, казва Андрю Полард, ръководителят на тестовете в университета.


Участниците в тестовете, които са получили дози от италианската партида, са показали по-леки от нормално очакваните странични ефекти, като висок температура и отпадналост. Изпълнителният вицепрезидент на AstraZeneca Мене Пангалос каза, че дозата е измерена неправилно. "В крайна сметка това беше половината от дозата", каза той пред Ройтерс. Той нарече грешката "случайност", като се има предвид, че по-късно анализът на данните показа, че половината доза, последвана от бустерна инжекция с пълна доза, е много по-ефективна от две пълни дози. Неотдавна той каза пред Би Би Си: "Няма съмнение, че щяхме да проведем проучването малко по-различно, ако го бяхме правили от нулата. Но в крайна сметка това е, което е."


Паскал Сорио

© Reuters

Паскал Сорио


IRBM / Advent казват за "Ройтерс", че няма проблем с производството на партидата. Компанията заявява, че измерването е "резултат от промяна в метода на тестване", използван за потвърждаване на ефективността на дозата, "след като материалът е изпратен." Документите, публикувани в The Lancet, потвърждават, че грешката е в изследователите от Оксфорд. Един общ емулгатор, полисорбат 80, използван във ваксините за улесняване на смесването, е повлиял на ултравиолетовата светлина, която измерва количеството вирусен материал, според документите. В резултат на това вирусната концентрация на ваксината бива завишена и Оксфорд в крайна сметка прилагат половин доза ваксина, вярвайки, че те са цели дози.


Документите не дават подробен график, нито показват, че Оксфорд е информирал AstraZeneca по това време. Но те показват, че Оксфорд отново се е свързал с британския регулатор, този път търсейки одобрение за промяна на метода му на измерване на използвания от италианците. Както и за да разбере как да продължи процеса на късен етап, който е започнал с участници, получаващи грешни доза. Документите не предоставят пълни подробности за комуникацията между Оксфорд и регулатора.


В началото на юни регулаторът дава зелена светлина да продължат да инжектират хората с половин доза, в опит да запазят възможно най-голям брой тествани и да се опитат да ускорят резултатите, според анализа, публикуван в The Lancet. Регулаторът също така постановява, че Оксфорд трябва да добави друга тестова група, която да получи пълната доза, в съответствие с първоначалния си план за тестване на безопасността и ефикасността на пълните дози.


"Върнахме се и отново го обсъдихме с регулаторите и се съгласихме с тях", каза Полард, главен изследовател на оксфордското проучване.


В крайна сметка, 1367 участници в тестовете - никой от тях над 55 години - получават инжекции по схемата половин доза / пълна доза. Две пълни дози са дадени на 4440 възрастни участници от всички възрастови групи.


MHRA се ръководи от Джун Рейн, лекар, който е обучавал обща медицина в Оксфорд. На уебсайта на университета се вижда, че тя е дарила, изнасяла беседи и е извършвала доброволческа работа за колежа Съмървил в университета, който е завършила. MHRA заяви, че преди да бъде взето каквото и да е решение за ваксината Oxford / AstraZeneca, Рейн "ще гарантира пълна прозрачност" за нейните взаимодействия с Оксфорд като възпитаник. В съобщението се добавя, че "нито една от тези връзки не е от естество, което може да породи конфликт на интереси, изискващ отвод".


Защо толкова се бави ваксината на "АстраЗенека" и Оксфорд

© Reuters


Противоречиви изявления


Заровено в повече от 1100 страници от допълнителни приложения, публикувани в The Lancet, се оказа описание на несъответствието в дозировката - "грешка в изчислението на потентността". Това признание се съдържа в "План за статистически анализ" от Оксфорд и AstraZeneca от 17 ноември. Шест дни по-късно Оксфорд и AstraZeneca обявяват междинните резултати от своите клинични изпитвания във Великобритания и в Бразилия.


"Пробив в университета в Оксфорд по отношение на глобалната ваксина срещу COVID-19", е заглавието на съобщението за пресата в Оксфорд. От AstraZeneca са по-сдържани. "Два различни режима на дозиране демонстрираха ефикасност, като един показа по-добър профил", се посочва в него. В интервюта за резултатите с "Ройтерс" и "Ню Йорк Таймс" Пангалос от AstraZeneca говори за "случайност", "полезна грешка" и "грешка при дозиране".


Но главният изпълнителен директор на фирмата Паскал Сорио заявява пред Bloomberg: "Хората го наричат грешка - това не е грешка." Говорител на AstraZeneca отказа да коментира изявленията за "Ройтерс".


Междувременно двамата учени, водещи разработването на ваксината в Оксфорд - Сара Гилбърт и Ейдриън Хил - допускат, че полудозата не е приложена по погрешка, но и не предоставят доказателства. Гилбърт заявява, че е нормално изследователите да разглеждат различни нива на дозата по време на опити с ваксини. "Това не беше объркване в дозирането", казва тя пред "Файненшъл таймс" в статия, публикувана на 27 ноември. Няколко дни по-късно Хил заявява пред "Ройтерс", че е било съзнателно решение на изследователите да прилагат по-ниска доза. "Имаше известно объркване, което предполагаше, че не сме знаели, че даваме половин доза, когато сме я дали - това наистина не е вярно", казва той.


Гилбърт и Хил заедно имат около 10% дял в частната биотехнологична фирма Vaccitech, която е отделна от Оксфордския университет, според декларация в Companies House, регистър на фирмите в Обединеното кралство от 29 октомври. Според говорителка на Vaccitech, компанията е прехвърлила правата си върху ваксината на изследователския отдел на Оксфордския университет в замяна на част от приходите. "Ако ваксината е успешна, тогава всички акционери и инвеститори в компанията биха могли непряко да се възползват", пише тя в имейл. Хил и Гилбърт не отговарят на подробни въпроси за разследването на "Ройтерс".


Противоречивите обяснения за това какво се е объркало, предизвикаха критики от някои експерти. "Лично мога да кажа, че смятам, че ваксината им е много по-добра от комуникацията им", каза Гуидо Раси, който до ноември беше изпълнителен директор на Европейската агенция по лекарствата.


Защо толкова се бави ваксината на "АстраЗенека" и Оксфорд

© Reuters


"Преди всички останали"


Месеци наред ваксината на Оксфорд/AstraZeneca беше представяна от длъжностни лица и в медиите като водеща в глобалната надпревара за производство на ваксина COVID-19. Британският министър на здравеопазването Мат Ханкок каза на пресконференция през април, че Великобритания е "в челните редици на глобалните усилия" за намиране на ваксина. На 26 юни главният учен на Световната здравна организация Сумия Суминанат заяви на пресконференция, че ваксината на Оксфорд е може би водещият кандидат в света. Пет дни по-късно тогавашният ръководител на британската програма за снабдяване с ваксини Кейт Бингам заяви пред парламентарна комисия: "Оксфорд изпреварва света, тъй като е най-модерната ваксина навсякъде".


Някои оксфордски учени не помогнаха много за охлаждане на ентусиазма. Запитан в същата парламентарна комисия по наука и технологии на 1 юли дали светът ще трябва да се бори през предстоящата зима без ваксина, Гилбърт каза: "Надявам се, че можем да подобрим тези срокове и да се притечем на помощ". В края на юли тя в интервю на уебсайта на Кралското общество по биология тя каза за ваксината Оксфорд/AstraZeneca: "Ако това не помогне, не мисля, че нещо ще сработи".


Основният ѝ партньор по проекта, Хил, беше също толкова оптимистичен. На 15 май той каза пред "Ройтерс", че кандидатът за Оксфорд/AstraZeneca е "почти сигурно най-добрата ваксина за бърз имунен отговор с единична доза."


Той отхвърли като "пълни с неизвестни" ваксините, използващи mRNA технология, като тези на Pfizer/BioNTech и Moderna, които вече публикуваха резултати, показващ и за двата продукта най-малко 94% ефективност в предотвратяване на разболяване от COVID-19. "Защо бихте приели технология за ваксини, която е нова, недоказана, може би бърза за производство, но и скъпа за производство - и никога не е била мащабирана и никога не е била доказана, че защитава от каквото и да било при хората, и да приоритизирате това при глобална извънредна ситуация? " попита той. "Много е странно."


Иън Джоунс, професор по вирусология в британския университет в Рединг, заяви пред "Ройтерс", че изобилието от оптимистични изявления не е от полза за кандидата за ваксина Оксфорд / AstraZeneca.


"Не искам да омаловаавам факта, че всички са работили много усилено и (ваксината) е фундаментално безопасна и солидна", каза той. "Но докладването на резултатите винаги е носело леко националистически тон, което не мисля, че е полезно."

Ключови думи към статията:

С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. ОK