
© Reuters
Европейската комисия заяви във вторник, че обмисля ваксини срещу COVID-19 да бъдат одобрявани по по-облекчена процедура от сегашната. Но това означава, че държавите, които ги искат, ще поемат отговорността за последствията.
Става дума за механизъм, който не е разрешение за използване на ваксина, а разрешение временно да се използва ваксина, която не е одобрена от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
-
Иначе казано, ако правителството на България иска да внася и поставя китайски и руски ваксини, ЕМА но не иска това да става без решение на европейската агенция, може да подкрепи да се позволи на ЕМА въпросното спешно разрешение за ваксини, но и трябва да поеме цялата отговорност за инжектирането на населението с такъв продукт. Компаниите производители и регулаторите се освобождават напълно от съдебна отговорност.
Новината съобщи "Ройтерс" и напомни, че въпросната процедура на emergency approval в момента се прилага при изключителни случаи за употреба на национално ниво на медикаменти за неизлечимо болни пациенти, включително за третиране на рак.
За ваксини в момента действа "условно пазарно разрешение" (conditional marketing authorisation), което е по-консервативен и предпазлив подход. Той е с повече проверки и по-строги изисквания, поради което отнема в най-добрия случай седмици и месеци наред.
Ако се случи подобна промяна при одобряването на ваксини, това би било голям поврат, коментира "Ройтерс". Но и в същото време Европейската комисия и ЕМА са под растящ натиск да ускорят издаването на разрешения, които идват по-бавно, отколкото в САЩ или Великобритания.
Една от основните разлики между ЕМА и другите два регулатора е, че европейската агенция поставя акцента върху безопасността на пациентите, докато в САЩ и Великобритания се следи компаниите да поддържат високи стандарти, проследява се работата им в реално време и не се пречи на клиентите им да извличат ползи за здравето си.
"Готови сме да обмислим със страните членки всички възможни начини наистина да ускорим одобряването на ваксините", заяви говорител на Еврокомисията на пресконференция. Според него един от вариантите е "спешно разрешение за ваксини на ниво ЕС и споделена отговорност между страните членки" - нещо, по което може скоро да започне работа, ако 27-те правителства подкрепят идеята.
Пред "Ройтерс" говорителят допълва, че не е ясно дали една такава процедура - ако бъде одобрена - ще следва същите условия като тези при одобряване на продукт на национално ниво.
ЕМА не може да издава спешни разрешения за ваксини, но при изключителни обстоятелства е препоръчвала за лекарства т.нар. употреба от съчувствие. Така се допуска неразрешено лекарство - дори още докато се разработва и протоколът му за безопасност не е окончателно изчистен - при стриктни условия и само за групи пациенти, за които няма подходящи терапии и не могат да бъдат включени в програми за клинични изпитания. Това не означава, че с хората - макар и страдащи отдавна от животозастрашаващо ги заболяване - се правят опити, защото медикаментът трябва да е в изпитателна фаза или производителят му да е подал молба за разрешение да излезе на пазара. Така се случи през април за употребата на remdesivir на компанията Gilead за прилагане от лекари в интензивните отделения на страдащи от COVID-19. По-късно за този продукт бе издадено условно одобрение.
Разликите от сегашния решим са много
Национално спешно одобрение е позволено в ЕС, но Европейската комисия препоръча да не се използва този механизъм при ваксините не само защото съответната държава се натоварва с отговорност, ако нещо се обърка, но и защото бързането намалява способността на регулаторите да проверят данните за ефективността и безопасността. Освен това така се засилва и нежеланието на населението да се ваксинира, което и без това е голямо в някои държави.
При условното одобрение за пазара, благодарение на което в ЕС има одобрени три ваксини, процедурата е с повече изисквания от спешното разрешение за лекарства за тесен кръг умиращи хора, включително защото с ваксини биват инжектирани милиони здрави хора и рискът е много по-голям.
Дори при условното пазарно разрешение (то е със срок от една година) е преценено, че ползите са повече от известните рискове от ваксината, но от създателите се изисква да продължат да предоставят нови данни. При нормалното разрешение за излизане на пазара всички данни се предоставят предварително.
-
С одобряването от всички страни членки на Стратегията за ваксиниране в ЕС те се съгласяват и с изисквания като непрекъснат контрол над производството по същите стандарти като при нормално одобрение за излизане на пазара, правна отговорност на компанията, която е длъжна да има и план за управление на риска и разпространяване на условията за употреба на всички езици на ЕС в електронен вариант.
Спешното разрешение е нещо доста по-различно - за временна употреба на лекарство при специфични обстоятелства и докато съществува спешната ситуация.
Медикаментът не е лицензиран, не може да се изкарва на пазара, прилага се само на територията на конкретна страна член, поемаща и отговорността за това.
Законите на ЕС определят в този случай страната членка, препоръчала или изискваща такъв медикамент, изрично да снеме административната и гражданска отговорност от производителя и регулатора.
Занижени са и изискванията към производителя - всяка страна от ЕС сама решава при спешно одобрение за националните болници какви данни ще изиска за ваксината, какво ще наблюдава, нужен ли е мониторинг над процеса на производството ѝ, имат ли тези предприятия сертификат за добра производствена практика, на базата на колко тествани доброволци се основават заключенията от клиничните изследвания и т.н.
Красимир Андонов
Рейтинг: 845 НеутралноИзборджия съм
Пожелах ваксина.
Получих я.
Държавата работи.
Lazarus
Рейтинг: 1034 НеутралноЮруш на новия най-доходен бизнес - ваксинопроизводството. Прогресивните държави осигуряват доживотен пазар.
crq15625101
Рейтинг: 450 НеутралноДо коментар [#2] от "Lazarus":
Вчера тук имаше статия за Курц и Натеняху които щели да обсъждат съвместно производство на следващото покеление ваксини , тъй като тия след известно време щели да станат неефективни щото очаквали вируса да мутира .
Така че ДА , бизнеса явно се очертава да е много , много доходоносен .
Jack
Рейтинг: 348 Неутралнотова е простотия, дисижън мейкъра ще са политиците на отделните страни, а всички знаем че не винаги те вземат разубни решения
също така ще мотивира фармацефтичните компании да лобират, без да е ясно какво качество предлагат
TAC
Рейтинг: 727 НеутралноЧе за чий е ЕС и въобще какъв играе, щом никой чиновник с една торба пари месечно, няма да носи отговорност? Демек: Разрешаваме ви да се спасявате сами!
rock n' roll is king!Един вампир броди из Европа
Рейтинг: 3217 НеутралноЕх, другарке фон дер Лайен. Англичаните избегаха на острова. Австрия и Дания -- при Израел. Полша -- при Китай, Чехия и Словакия -- при Путя, Орбан -- и при Путя, и при китайците. Френски регионални власти се опитват да заобиколят и Маню, и ЕМА. Германците, нали са изпълнителни, се опитват да поръчат допълнителни количества от БиоНТех и КюреВак (дето я няма), а ти, германката, им се караш и повтаряш, че имало уговорка само през ЕС. Не са ти добри изгледите, другарке.
Демокрацията е най-големият враг на планетата (https://foreignpolicy.com/2019/07/20/democracy-is-the-planets-biggest-enemy-climate-change/)venci4
Рейтинг: 1367 НеутралноЕС е що годе читав търговски съюз... От тук нататък и за чеп за зеле не става... Платени форумни тролчета, така ли ви възпитават на Позитано? http://prikachi.com/images/793/8000793h.jpg
d3eH
Рейтинг: 134 НеутралноЕй така ще убият доверието на хората в руската ваксина.
Един препатил
Рейтинг: 3451 НеутралноНа Бойко Борисов едно такова решение "куче влачи диря няма" щеше да му дойде дюшеш. Жалко, че да него вече е късно. За Борисов - не за решението.
d3eH
Рейтинг: 134 НеутралноЗа него може и да е късно, но Корни потрива ръце.
Дария Колев
Рейтинг: 4992 НеутралноМного противоречиво мнение!
chichka
Рейтинг: 2150 НеутралноПригответе се за петък! В НС ще има шоупрограма "Искаме Спутник, искаме Спутник"... в изпълнение на Ниновичока и хор от БСП!
Русия- проказата на планетата Земя.chichka
Рейтинг: 2150 НеутралноСпоко, правителството се съгласява и отправя искане за закупуване на 1 млн дози Спутник. Срок 3-4 месеца, но неустойка 2 пъти платената цена при забавяне на доставката. Раша никога няма да подпише такъм договор и темата приключва. Русия- проказата на планетата Земя.
ЗаНиЗа
Рейтинг: 2997 Разстроено"Компаниите производители и ретулаторите се освобождават напълно от съдебна отговорност" - т.е. СЕГА, т.н. "одобрени по устав", не се освобождават ли?!? Бива бизнес, бива, но със здравето не бива. Много е мъдруването в ЕС, дори повече от бюрокрацията след това, но след като НИЕ сме си ги избрали... А пък, както казва Баш-а Наш: "Ако беше лесно, да го беха направили". Грозна история...
Направи съд от глината, празнината вътре в него го прави полезен.Малко повече разум
Рейтинг: 562 НеутралноДо коментар [#5] от "TAC":
Ти прочете ли внимателно - страни от ЕС натискат да си внасят, заобикаляйки процедурите, които са договорени между всички. Като иска Орбан, да си постави и марсианска ваксина, но и си носи отговорност и може да влезе в затвора за масово убиство, ако нещо не е наред. Нищо по-различно от това не се случва. Ти на Корналия имаш ли доверие, като тя толкова настоява България извънредно да с ивнесе руска ваксина. Или пък на способността и неподкупността на българските регулатори да оценят руските вериги за производство, сигурността в предприятията им... Щото у нас капацитет за ваксини не съм чул на има.
chichka
Рейтинг: 2150 НеутралноААаааа не така в Дневник! Тук ваксини няма, ваксинация няма, милиони хора се лутат между болниците.... все още имаме само трима ваксинирани- Бойкиев, кака Цона и Атанасов. Русия- проказата на планетата Земя.
d3eH
Рейтинг: 134 Неутрално[quote#16:"chichka"][/quote]
Аааа, не така, аз видях едни други двама от ръководството да ваксинират.
Корки
Рейтинг: 2634 НеутралноСега е моментът фигурантът със служебно правителство да вкара Спутник.
Свободата е възможноста сам да си наложиш дисциплина, преди да са ти я наложили други.mitko11
Рейтинг: 1922 ВеселоДо коментар [#13] от "chichka":
Да чукаш, преди да влезеш, е въпрос на възпитание.Да чукаш, след като си влязъл - е въпрос на възможности!В правителството са толкова продажни, че след като подпишем договора неустойката ще я плащаме пак ние...
DareDebil
Рейтинг: 814 ЛюбопитноАха, демек никой няма да носи отговорност... За моткането и пазаренето ЕС не иска да носи отговорност, страните членки се оправдават с моткането на ЕС, ако стане гаф ще се оправдават с международното положение и времето.
Конкурсно начало не означава конкурсен край, другарки и другари.vagabond66
Рейтинг: 1724 НеутралноМу-ха-ха-ха-ха!
Дойдохме ли си на думата?!?
putinxujlo
Рейтинг: 2639 НеутралноОще по-смешно.
"Чуждестранен агент"В Чехия М. Земан скъса гърлото си в полза на Спутник, а самият той беше ваксиниран с Pfizer (вече получил и двете дози).
Вторият агент, В. Орбан в Унгария, оплюва забраната на ЕС и дори купува партида Спутник, но когато Спутник пристига, самият той се ваксинирал с китайската ваксина Sinovac.
Това какво е?
chichka
Рейтинг: 2150 НеутралноЩе вкара 200-300 дози за пропаганда. Нека поръча 2 млн дози с доставка 4-5 месеца! Да покаже и отговора на рашките. Русия- проказата на планетата Земя.
DDR
Рейтинг: 2584 НеутралноПреди малко по СНН Прима Нюз казахс, че на летището в Кошице, Словакия е докарал руски самолет 200 000 дози Спутник. До два месеца щели да доставят общо 1 000 000 дози на Словакия.
Im Kapitalismus wird der Mensch durch den Menschen ausgebeutet; im Sozialismus ist es umgekehrt. "Gleichberechtigung ermöglicht Freiheit, weil Ungleichheiten nicht negiert werden. Gleichstellung ist Gleichmacherei, die den Menschen nicht mehr in seiner Individualität, sondern nur als Vertreter eines Kollektivs wahrnimmt"Мърмор
Рейтинг: 1161 НеутралноВземаш решения, но не отговаряш за решенията си. Да отговарят тези, които следват магарето. Готино!
Virgin
Рейтинг: 2110 ВеселоЕлементарно - Чехия все още не ваксинира със Спутник V.
И аз се питам - това какво е?
Защо не се ваксинира с Phizer, Moderna или Astra Zeneca???
Virgin
Рейтинг: 2110 ВеселоТова не беше ли вчера?
Снощи гледах чешката Nova и дадаха репортаж от Кошице с пристигането на ваксината.
yavooor
Рейтинг: 1393 Неутрално"Иначе казано, ако правителството на България иска...
...но и трябва да поеме цялата отговорност"
Досега това правителство не е поело отговорност за нищо.
Защо от ЕК си мислят, че това ще стане сега?
karatista
Рейтинг: 2799 Неутралнорешението е като в щатите. да насметат мерк да произвежда ваксината на джонсън в количества. кой знае в какви баки ги бъркат китайските и руските ваксини.
radelmarfx
Рейтинг: 439 ВеселоТипично по комунистически. 🤣🤣🤣🤣
Не поддържам никоя партия или чужда държава. Държавите са подтисници на свободния човек и на капитализма. Най удачната система която позволява най много свободи е анархическия капитализъм. Повече на моя канал: https://www.youtube.com/channel/UCtu_sd6wJycUkJwU8u4dkJw?view_as=subscriberНие изс...ме лай...та сега вие ги чистете 🤣🤣🤣🤣.
Незнайко в Слънчевия град
Рейтинг: 5889 ВеселоВперьод към Спутник Пять дарагие таваришчи!!!1
"Свестните у нас считат за луди, глупецът вредом всеки почита" Хр. БотевACER
Рейтинг: 186 НеутралноДо коментар [#6] от "Един вампир броди из Европа":
Колега, някога влизали сте в завод? Не става въпрос за фармация.
bxr35608444
Рейтинг: 947 НеутралноДо коментар [#12] от "chichka":
В този форум много хора подценяват Борисов и го смятат за кръгъл глупак , но аз смятам , че той отново ще ги шашне и точно това и ще направи , ще поръча " Спутник Ви " .
И повярвай ми с това ще убие не два , а няколко заека и много от крякащите опозиционери ще бъдат неприятно изненадани .
1 . Ще си реши голяма част от проблемите с ваксините и ваксинацията .
2 . Ще удовлетвори и желанията на Нинова като и частично ще и притъпи критиката .
3 . Голяма част от населението е готово да се ваксинира със " Спутник Ви " и това ще играе в негова полза по време на изборите , че даже и след тях .
4 . Даже и да стане някакъв фал с Руската ваксина той отново ще може да си измие ръцете и то с Нинова като каже , че тя е настоявала и следователно вината е нейна . Въпреки , че на абсолютно всички е ясно , че Руската ваксина е читава и с нея няма абсолютно никакви проблеми .
5 . С чиста съвест преди изборите ще може да твърди , че не робува на никакви идеологии , обвързаности и тесни партийни или бизнес интереси , а се ръководи единствено и само от интересите , здравето и живота на Българските граждани .
6 . Ще натрие и носовете на умнокрасавците като ги марганилизира още повече , защото те с целия си акъл няма да се удържат да не се разкудкудякат против решението му .
dnevnikar
Рейтинг: 3903 НеутралноUNITED EU UNION
Честно казано, не.
Не може да одобрява без да консумира.
Власт консумира доверие и пари.
Като се заеме с одобрение и нащърчение,
консумира повече отговорности.
Не може центални власти в ЕС и държави членки
екстремно хич да не консумират.
Би било небивало.
Същевремено, всеки "краен потребител" да опира пешкиря.
Всички "крайни" да перат... екстремисти що творят
"ЕС може спешно да одобрява ваксини,
но отговорността ще е на на страните,
които ги искат"
Един вампир броди из Европа
Рейтинг: 3217 Неутрално[quote#11:"Dariya Koleva"][/quote]
Демокрацията е най-големият враг на планетата (https://foreignpolicy.com/2019/07/20/democracy-is-the-planets-biggest-enemy-climate-change/)Къде видяхте мнение в тази поредица от факти?
Един вампир броди из Европа
Рейтинг: 3217 НеутралноВ един български, един холандски, един немски и един английски. Защо? Демокрацията е най-големият враг на планетата (https://foreignpolicy.com/2019/07/20/democracy-is-the-planets-biggest-enemy-climate-change/)
MPetr
Рейтинг: 2608 Неутрално"Европейската комисия" дали пък не може след време вкупом да отиде в затвора, като стане ясно как са договаряни ваксините.....??? барабар с такива като Бойчо.......
ACER
Рейтинг: 186 НеутралноДо коментар [#24] от "DDR":
Браво. Мога да даря една тенджера с надпис "Сделано в СССР".
Май това е единственото руско нещо, което имаме вкъщи. Даже не съм сигурен, че руско...
dnevnikar
Рейтинг: 3903 НеутралноВИИ Маркс имени В.И.Лелина
Предубеждения...
Предубеждения вдъхвани от хибридни слухове.
Чахкин на височайша позиция получил анонимна заплаха,
споделена колегиално от прокурор.
Затова другарката на чахкина забегнала в убежище Дубай.
Друг пример за слух витай... наивно, но ефективно.
Не само в ЕС.
Даже Америка изглежда подведена относно ваксина
Спутник vs Навални:
https://www.mediapool.bg/sasht-nalagat-sanktsii-na-rusiya-zaradi-otravyaneto-na-navalni-news318911.html
До коментар [#26] от "Virgin":
В Чехия М. Земан скъса гърлото си в полза на Спутник,
а самият той беше ваксиниран с Pfizer (вече получил и двете дози).
—цитат от коментар 22 на putinxujlo
Елементарно - Чехия все още не ваксинира със Спутник V.
В. Орбан в Унгария, оплюва забраната на ЕС и дори купува партида Спутник,
но когато Спутник пристига, самият той се ваксинирал с китайската ваксина
Sinovac.
Това какво е?
—цитат от коментар 22 на putinxujlo
И аз се питам - това какво е?
Защо не се ваксинира с Phizer, Moderna или Astra Zeneca???
padrino
Рейтинг: 4776 ВеселоИзмиха си ръцете от всякаква отговорност и сега е всеки сам за себе си...голямо единство това ЕС бре, за чудо и приказ. До вчера Европа това, онова от днеска...вие сами се оправяйте нас не ни търсете....и после още се чудят защо Британците напуснаха...😂 Orgoglioso di essere metà Italiano 🇮🇹 e metà Bulgaro 🇧🇬
Роси
Рейтинг: 7738 НеутралноПърво да ваксинират Борисов и Нинова с руска ваксина и тогава да я предлагат на другите.
Virgin
Рейтинг: 2110 НеутралноНе мисля че е проблем, стига да я докарат.
Аз също ще се ваксинирам с нея.
г-н Саранди Говедаров
Рейтинг: 835 НеутралноПреди малко по СНН Прима Нюз казахс, че на летището в Кошице, Словакия е докарал руски самолет 200 000 дози Спутник. До два месеца щели да доставят общо 1 000 000 дози на Словакия.
Чрез глобализация и интеграция, към циганизация и всеобща кретенизация !!!До коментар [#24] от "DDR":
Още вчера написах тази новина, но един дебел, мазен трол, с ник Климент, се кълнеше, че нито Словакия е купила, нито Русия може да произведе.....
200 000 дози от раз. А на нас ни ги цедят по 10-15 000, свършват за 2 часа....
Баси - да пускат всички ваксини и всеки да си прави избора....аман от политика....
bxr35608444
Рейтинг: 947 НеутралноДо коментар [#41] от "Роси":
Роси , нема да се плашиш . Никой не мое да те ваксинира насила . Седи си дома и чакай Байдън да ти докара Пфайзър .
ceci_
Рейтинг: 695 НеутралноА сега кой отговаря? Или новините за освобождаването на файзер и модерна от отгоаорност са фейк нюз?
Бубенце
Рейтинг: 590 ЛюбопитноОт цялата работа не става ясно за какъв чеп съществува Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в частност и ЕК като цяло. След като правителствата сами ще се оправят (и носят отговорност) кому са потрябвали дебелосерите брюкселски бюрократи?
Bond007
Рейтинг: 803 НеутралноДо коментар [#46] от "Бубенце":
Добър ден, по-скоро добро утро! 😉
Бих попитал и за чий *уй е измислената СЗО, пълна с нереализирали се в професията си доктори, но ръсещи мозАк наляво у надясно?
DDR
Рейтинг: 2584 НеутралноДо коментар [#40] от "padrino":
Im Kapitalismus wird der Mensch durch den Menschen ausgebeutet; im Sozialismus ist es umgekehrt. "Gleichberechtigung ermöglicht Freiheit, weil Ungleichheiten nicht negiert werden. Gleichstellung ist Gleichmacherei, die den Menschen nicht mehr in seiner Individualität, sondern nur als Vertreter eines Kollektivs wahrnimmt"Големият плюс но същевременно и недостатък на ЕС е, че е много млад съюз, съставен от национални държави с различна история и култура. За толкова кратко време не може да се изгради (хеле пък доброволно и то от долу на горе) чувство за едно цяло. В момента многое от хората смятат, че силната централизация не е добра и ще им отнеме националното право дана имат съдбата си в свои ръце. За това, по някои проблеми, където отделните народи и държави членки имат различен исторически опит, ЕК играе роля само на препоръчител а, всяка страна въз основа свой опит си взима решение валидно само за нея. В случая се ваксините това е един гъвкав и правилен подход. Бившият източен блок познава много по добре Русия, има известни симпатии икъм не се страхува от руско влияние до известна степен. Ако ЕК забрани руските ваксини, това би имало много силен политически отзвук в бившите соц. Ваксината сигурно си е наред, но руснаците играят една тънка игра в стил спасител, на когото му пречат.
Ако те интересува защо и как може всяка страна да има изключение от общото и своя си отговорност, провери случая със зеолита. В ЕС като цяло е забранен като хранителна добавка за хора, защото нямало опит с него. В Бг не е забранен, защото е голям производител на висококачествен и от векове се ползва в народната медицина. В САЩ и Австралия е много разпространена добавка за хора. В случая ЕК гъвкаво приема българските аргументи и в Бг зеолита като хранителна добавка има зелена светлина. Ако белгиец иска дада го ползва, трябва да си го купи от Бг или САЩ, но не може да го препродава.
При ваксините, доколкото знам, руснаците все още не са подали документи до комисията по лекарства а играят играта на ваксинна дипломация с всяка една своя бивша сателитка по отделно. От там и правилното решение на ЕК, всяка страна да решава сама за руската ваксина.
johnwick
Рейтинг: 125 НеутралноЕС ги одобрява, ЕС да си ги ползва. Благодаря.
От тея и "добър ден" не приемам.
chichka
Рейтинг: 2150 НеутралноДо коментар [#33] от "bxr35608444":
Русия- проказата на планетата Земя.+ Уважаеми, руската ваксина е читава, никой не го оспорва, но няма производство в големи серии за да се приложи масово. Това е просто поредния политически плакат на Русия. Колкото и пари да налеем в тази поръчка..... ваксини над 200-500 дози няма да получим. Вижте всички договори досега с Русия за ремонт на самолети, за рез. часте.... взимат парите и толкоз!
xm...
Рейтинг: 3453 ВеселоХа-ха-хааа!
Добре дошли в клуба!
Николай Бучков
Рейтинг: 4574 ЛюбопитноЗащо , на вълкът му е здрав врата ли......