Големи обещания, малко дози: защо Русия трудно произвежда Sputnik V

Големи обещания, малко дози: защо Русия трудно произвежда Sputnik V

© Reuters



Превръщането на мястото на някогашната фабрика за автомобили от съветска епоха в съвременно съоръжение, което създаде руската COVID ваксина Sputnik V, беше лесната част.


Производството на дози в огромни количества, намирането на квалифициран персонал и снабдяването с оборудване са много по-сериозни главоболия за базираната в Москва биотехнологична фирма R-Pharm и други частни руски компании, избрани да направят флагмана на страната за борба с пандемията.


Президентът Владимир Путин разтръби за ваксината по целия свят миналата година и заяви през март, че Русия е подписала споразумения за производството на 700 милиона дози Sputnik V в чужбина.

  • Но самата Русия е произвела само 33 милиона дози към 12 май и е изнесла по-малко от 15 милиона, според данни на "Ройтерс". Ваксинирането на един човек изисква две дози.

Производството в Русия на тази ваксина от две дози е много по-малко от стотиците милиони, произвеждани всеки месец от Pfizer и AstraZeneca.




Интервюта с четирима производители и двама души, участващи в производствения процес и в руската верига за доставки, подчертават колко е трудно да се направи Sputnik V и да се увеличи производството.


Проблемите са предупреждение за чуждестранни партньори - включително в Индия, които планират да произвеждат масово ваксината, както и към държави, които разчитат на Москва да помогне на техните програми за ваксиниране.

    • Докато Съединените щати и европейските страни са фокусирани върху ваксинирането на местното население, Русия опита да направи пробив по света, предлагайки дози на повече от 50 страни от Латинска Америка до Азия. Но забавянето с получаването на ваксината в тези страни дава на Китай и САЩ време да запълнят празнината.
    • В друг удар срещу Sputnik V регулаторът на Бразилия отказа одобрение за внос, като се позова на непълни данни за безопасността и ефикасността на този продукт.

Руският фонд за директни инвестиции (RDIF), който отговаря за пускането на пазара на ваксината в чужбина, заяви, че производственият капацитет на Sputnik V се увеличава в световен мащаб, тъй като се включват нови производители.


RDIF заяви пред "Ройтерс", че планира да произведе достатъчно дози за ваксиниране на 800 милиона души през 2021 г. и че "демонстрира силния си ангажимент да спазва договорите за доставка". Тя заяви, че подкрепя предложението да се осигурят дози за 50 милиона души в Европейския съюз. Русия се надява ваксината да бъде одобрена от Европейската агенция по лекарствата.


Министерството на здравеопазването на Русия не отговори на искане за коментар относно производството и други проблеми, очертани от производителите.


Големи обещания, малко дози: защо Русия трудно произвежда Sputnik V

© Reuters


"Със завързани очи"


Новата фабрика на R-Pharm от 27 000 квадратни метра в покрайнините на Москва разполага с повече от 200 биореактори за отглеждане клетките, които ще се използват за дозите.


Първоначално R-Pharm изучаваше процеса от нулата и експлоатацията на биореакторите беше все едно работим "със завързани очи", казва изпълнителният директор Алексей Репик пред "Ройтерс".

  • "Производството на ваксини отнема около 6 седмици или повече за всяка партида, каза той. След това сравнявате полученото с референтната проба. Ако съвпада, имате късмет. Ако не, изхвърляте това, който сте направили."

Компанията се бори и с глобалния недостиг на оборудване и суровини.


R-Pharm първоначално се готвеше да произвежда 10 милиона дози на месец, но към края на март все още не беше произвела 1 милион дози. Процесът на отглеждане на клетки започна през ноември, но новата ѝ фабрика все още не е официално открита.


Производителите, с които се свързва "Ройтерс", казват, че ваксината е особено трудна за изработване, тъй като е проектирана като аденовирусна векторна ваксина. Векторите са модифицирани вируси на обикновена настинка, използвани за пренасяне в тялото на генетичната информация, която задейства изграждането на имунитет.


За разлика от други аденовирусни ваксини първата и бустерната доза на Sputnik V, поставяни през интервал от 21 дни, се състоят от два различни вектора и този за първата доза е по-лесен за производство от втория, казват производителите.


Продуктът е достатъчно труден и всъщност трябва да направите две различни лекарства.


Дмитрий Морозов,

изпълнителен директор на Biocad, производител на Sputnik V


За да се справи с проблемите, Русия се обедини с AstraZeneca, чиято ваксина използва различна аденовирусна ваксина, съобщиха двама източници, запознати със стратегията за ваксиниране. В няколко държави се провеждат опити с доброволци за смесване на ваксините и проверка на съответствието между тях.


Друга опция е Sputnik Light, еднодозова версия на ваксината, използваща само първия компонент.


Pharmasyntez - един от частните производители, планира да поиска разрешение за производство само на еднодозова ваксина, казва главният изпълнителен директор Викрам Пуния. На 3 май компанията изпрати първа партида за контрол на качеството.


В отговор на въпроси RDIF заяви, че и двата компонента на руската ваксина се произвеждат и доставят навреме.


Големи обещания, малко дози: защо Русия трудно произвежда Sputnik V

© Reuters


Да построиш завод не е най-големият проблем


Глобалното трескаво търсене на оборудване увеличи проблемите на руските производители, а фармацевтичните заводи в Русия не са много.


Generium, най-големият производител на дози Sputnik V, пренастрои съществуващите инсталации да работят за ваксината, както направи Biocad, единственият друг основен производител.


За да се разшири производството, ще са необходими нови заводи. Generium изгражда един, за да прави 200 - 300 милиона дози годишно, каза собственикът й през март.

  • Най-големият проблем на Pharmasyntez според Пуния е липсата на опитен персонал - производството на две дози увеличава натоварването на служителите, тъй като са необходими отделни производствени помещения и екипи.


"Можем да закупим оборудване, да изградим заводи. Но в биотехнологиите най-важното са компетентните хора. И няма много много от тях", каза Пуния.


Всичко, което трябва да знаете за:
С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. ОK