Износът на лекарства да се ограничава при нужда, предвижда законопроект

Архив

© Анелия Николова

Архив



Износът на лекарства от България да може да бъде ограничаван, ако е установено, че в страната има недостиг. Това предвиждат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, публикувани в портала за обществени консултации към Министерския съвет.


Законопроектът предвижда експертен съвет към Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) да изготвя списък с лекарствените продукти, чийто износ може да бъде ограничаван. Списъкът ще съдържа наименование на лекарствата, наличните количества в страната и информация за всеки продукт дали са наложени ограничителни мерки. Той ще се публикува на сайта на агенцията, а търговците на едро ще са задължени да я информират, ако планират износ на тези продукти.


При издадена заповед за ограничаване на износа на даден лекарствен продукт, търговците на едро ще са задължени да го разпространят на територията на страната. Лекарствата, включени в ограничителния списък, ще могат да се изнасят, ако в срок от 5 работни дни от постъпване на уведомлението ИАЛ не издаде заповед за ограничаване на износа на конкретния продукт.




В мотивите на здравния министър Николай Петров се посочва, че ИАЛ ще може да издава заповед за забрана на износ на дадено лекарство "само в случаите, когато на базата на извършен анализ се установи, че съществува липса или недостиг от съответния лекарствен продукт на територията на Република България". Анализът ще се извършва въз основа на данни от притежателите на разрешения за употреба, търговците на едро, Националната здравноосигурителна каса, Министерството на здравеопазването, Българския фармацевтичен съюз и др.


Втори опит за прокарване на ограничението


Подобни текстове бяха приети през 2014 г., но отпаднаха от закона, след като през 2015 г. Конституционният съд отмени като противоконституционна частта, която задължаваше търговците на едро да уведомяват ИАЛ за планирания износ.


Сега от министерството посочват, че текстовете са съобразени с решението на КС, който изтъкваше като мотив, че правото на свободна стопанска инициатива е допустимо да бъде пропорционално ограничавано, когато това се налага за опазването на други особено важни конституционни ценности, каквито са животът и здравето на гражданите. "Считаме, че именно тази пропорционалност е постигната с предложените текстове, тъй като режимът на ограничения ще се прилага единствено за лекарствените продукти, включени в списъка, поддържан от ИАЛ", посочва министър Николай Петров.


Тежки санкции за износ на забранени лекарства


Законопроектът въвежда строги санкции за нарушения на правилата, свързани с паралелния износ, както за търговците на едро, така и за аптеките, които извършват нерегламентирана търговия с лекарства, включени в ограничителния списък.


За извършване на износ на продукти от ограничителния списък е предвидена имуществена санкция от 50 хил. до 100 хил. лв.


За търговците на едро, които не уведомят ИАЛ за планирания износ на лекарства, включени в списъка с възможности за ограничения, е предвидена глоба от 10 хил. до 25 хил. лв., а при повторно нарушение - от 25 хил. до 50 хил. лв. Същите санкции са предвидени и за търговци, които не разпространят в страната забранено за износ лекарство.


Намаляване на административната тежест


Законопроектът предвижда срокът за издаване на разрешения за производство и търговия на едро с лекарствени продукти да бъде 60 дни вместо сегашните 90 дни.


Отпада изискването за издаване на разрешение за желаещите да открият аптека в населено място с под 10 хил. жители да представят документ, издаден от кмета на съответната община, който удостоверява броя на жителите на съответното населено място. Причината е, че тази информация е публична и е достъпна на сайта на Главна дирекция "Гражданска регистрация и административно обслужване".


При извършването на дарения на лекарствени продукти се въвежда уведомителен режим, вместо съгласувателен с цел да се ускори процеса. Дарения ще могат да бъдат извършвани, без да се изчаква сега регламентираният срок от 10 дни за съгласуване от Изпълнителната агенция по лекарствата.


Клинични изпитвания ще се разрешават с една процедура


Проектът предвижда оптимизиране на правилата за извършване на клинични изпитания. Разрешаването им ще бъде организирано в една административна процедура, а не в две, както е сега, и ще се заплаща една такса.


Отпада и задължението за лечебните заведения, в които се провеждат клинични изпитвания, да създават етични комисии. Към министъра на здравеопазването ще бъде създадена Етична комисия за клинични изпитвания.


Законопроектът предвижда клинични изпитвания да могат да се извършват и в диализните центрове, както и в индивидуалните и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ. Тяхното участие в момента не е регламентирано. Същевременно се стеснява кръгът на лечебните заведения, които могат да извършват клинични изпитвания с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. То ще бъде допустимо само в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания и комплексни онкологични центрове, в структурата на което е разкрита аптека, притежаваща лицензия за дейности с наркотични вещества.


Същевременно се предвижда да отпадне изискването хората, върху които се извършват клинични изпитвания да бъдат информирани за правото по всяко време да се откажат от изпитването без отрицателни последствия. Отпада и изискването те да бъдат информирани в предварителен разговор с лекар от изследователския екип за целите, рисковете и условията, при които ще се провежда изпитването. Предвидено е за целта да е достатъчно те да дадат писмено информирано съгласие.

Коментари (22)
  1. Подредба: Сортирай
  1. 1 Профил на pet_fire
    pet_fire
    Рейтинг: 5774 Неутрално

    "Износът на лекарства да се ограничава при нужда...."

    Недостигът не е нужда.

  2. 2 Профил на Antoaneta PETROVA Ardashes
    Antoaneta PETROVA Ardashes
    Рейтинг: 313 Разстроено

    Пътят на производство и реализация на лекарства предимно трябва да се съобразява с търсенето и предлагането.Това е работа за контролиращия орган.При реализация в чужбина, а както и за внос на липсващи и нови лекарства ,също контролиращия орган трябва да дава становището си. Защо трябва да се произвеждат някои, а след това спират и къде отиват,в канала?

    mihala
  3. 3 Профил на Вячеслав Атанасов
    Вячеслав Атанасов
    Рейтинг: 840 Неутрално

    Втори дубъл.Луд умора няма.Но,така е,когато любовта към народа е по-силна от всичко.

  4. 4 Профил на Вячеслав Атанасов
    Вячеслав Атанасов
    Рейтинг: 840 Неутрално

    Рядко се среща заплатаджия,който да не мечтае да ограничи,а защо не и да съсипе,даден бизнес.

  5. 5 Профил на ptichka007
    ptichka007
    Рейтинг: 246 Неутрално

    До коментар [#4] от "Вячеслав Атанасов"

    Възстановяването на здравето на гражданите на една държава с помощта на нужните медикаменти не е бизнес, а тяхно конституционно право. Всички цивилизовани страни имат правила и закони, така че износът и препродажбата на лекарства, предназначени за вътрешна употреба, да е позволен само когато са задоволени вътрешните нужди (на лечебни заведения, хронично болни хора и т.н.). Настоящата практика с паралелния износ на лекарства в България е аналогична на това например Венецуела да позволява износ на хранителни стоки за други държави, когато хората там няма с какво да си нахранят семействата. Този законопроект е стъпка в правилната посока.

  6. 6 Профил на Вячеслав Атанасов
    Вячеслав Атанасов
    Рейтинг: 840 Неутрално

    До коментар [#5] от "ptichka007":

    "Възстановяването на здравето на гражданите на една държава с помощта на нужните медикаменти не е бизнес, а тяхно конституционно право."
    Съжалявам,но така се говори само от трибуната на Народното събрание.Ако трябва по-детайлно да се опише ситуацията,тя съвсем не изглежда така.Лекарствата за онкоболни,например,не са обект на паралелен износ.А пък,за да стане по-весело,ще ВИ кажа,че Луцетам 1200 мг.,който е обект на паралелен износ,не може да бъде регистриран в САЩ като лекарство,тъй като техният закон изисква да лекува поне една болест,а старостта не е болест.Луцетам,Ноотропил,и всякакъв друг Пирацетам,който Ви дойде на ума,не лекуват нищо.

  7. 7 Профил на T.M.
    T.M.
    Рейтинг: 710 Неутрално

    Пак изпълняват поръчки

  8. 8 Профил на ptichka007
    ptichka007
    Рейтинг: 246 Неутрално

    До коментар [#5] от "ptichka007":"Възстановяването на здравето на гражданите на една държава с помощта на нужните медикаменти не е бизнес, а тяхно конституционно право." Съжалявам,но така се говори само от трибуната на Народното събрание.Ако трябва по-детайлно да се опише ситуацията,тя съвсем не изглежда така.Лекарствата за онкоболни,например,не са обект на паралелен износ.А пък,за да стане по-весело,ще ВИ кажа,че Луцетам 1200 мг.,който е обект на паралелен износ,не може да бъде регистриран в САЩ като лекарство,тъй като техният закон изисква да лекува поне една болест,а старостта не е болест.Луцетам,Ноотропил,и всякакъв друг Пирацетам,който Ви дойде на ума,не лекуват нищо.
    —цитат от коментар 6 на Вячеслав Атанасов


    Няма значение къде как говорят, здравеопазването както и образованието са част от отговорностите на държавата към обществото, независимо че в България те са крайно низвергнати. Преди да изнася лекарства към други страни, една държава би трябвало приоритетно да осигури достъпа до тези лекарства на собствените си граждани. А това че лекарствата които изброихте ''нищо не лекуват'' (ако приемем, че наистина е така) защо изобщо съществуват на пазара и с каква цел се изнасят (а и кой ги купува?) е отделен въпрос.

  9. 9 Профил на neut
    neut
    Рейтинг: 8080 Неутрално

    Дилема - ограничаване на бизнес и произведен стратегически продукт

    In the forest all animals are equal except a few that are more equal than the rest
  10. 10 Профил на plamen_b
    plamen_b
    Рейтинг: 1145 Неутрално

    здравеопазването както и образованието са част от отговорностите на държавата към обществото, независимо че в България те са крайно низвергнати.
    —цитат от коментар 8 на ptichka007


    Всъщност това не би трябвало да противоречи с факта, че производството и търговията (на дребно или на едро) с лекарства е бизнес. Ако двете влизат в противоречие (например, провизводителите се отказват да произвеждат дадено лекарство в България поради това че ще работят на загуба), значи цялата система е зле замислена и рано или късно хора ще платят с живота си за това.

  11. 11 Профил на plamen_b
    plamen_b
    Рейтинг: 1145 Неутрално

    Дилема - ограничаване на бизнес и произведен стратегически продукт
    —цитат от коментар 9 на neut


    Ограничаване на бизнеса води рано или късно до недостиг. Недостиг на лекарства води до болести и смърт.

  12. 12 Профил на Kalin
    Kalin
    Рейтинг: 524 Весело

    а износът на амфети?

    it comes from inside, just listen ...
  13. 13 Профил на hamiltonf
    hamiltonf
    Рейтинг: 4773 Неутрално

    Каквото можа се изнесе. Сега, особено при най-атрактивните, скъпоструващи лекарства, фирмите вносителки затегнаха режима на 100%, без да чакат държавни регулации, постоянно съществува недостиг и е невъзможно да се случи.

    Икономедиа Етичен кодекс на българските медии. 3. РЕДАКЦИОННА НЕЗАВИСИМОСТ 3.1 Няма да се поддаваме на политически или икономически натиск или влияния.
  14. 14 Профил на penetrating
    penetrating
    Рейтинг: 6020 Неутрално

    Което пък ще доведе до оттегляне предлагането на лекарства от производителите

    Some people have got a mental horizon of radius zero and call it their point of view. David Hilbert
  15. 15 Профил на theduloclan
    theduloclan
    Рейтинг: 506 Неутрално

    За съжаление в България трябва такъв закон. Ако например няма достатъчно инсулин за вътрешния пазар, исноса му трябва да се спре. Сами производителите на това лекарство явно няма да го направят защото може и да са на загуба. Редно в такива случаи държавата или да ги компенсира или да изкупи нужното количество лекарства.

  16. 16 Профил на Роси
    Роси
    Рейтинг: 8441 Неутрално

    Те тарикатите ще измислят схема, как да изнасят, без да ги усетят и никого няма да питат, както и досега.

    "Малка, иначе невзрачна аптека в Силистра – част от веригата аптеки на Веселин Марешки, заема първо място в България за 2014 година по получени пари от Здравната каса за продадено скъпоструващо лекарство „Humira“ и заема второ място у нас по получени над 5 милиона лева за реинбурсирани лекарства, съобщава Канал 3.
    Това бе показано снощи в предаването „Открито“ на Валя Ахчиева. От разследването става ясно още, че Здравната каса е платила около 2 000 000 лева на една аптека от малко смолянско село за продадени скъпоструващи лекарства.
    Защо не достигат скъпоструващи лекарства у нас и болните не могат да се доберат до тях?
    Защото реекспортът с такива лекарства пълни джоба с огромни пари на определени играчи, между които и Веселин Марешки, попита разследващата журналистка на БНТ.
    Според нея всичко в схемата е под една шапка. „Humira“ например е скъпо струващо лекарство за ревматоиден артрит. То струва в България 1600 лева, а в Германия двойно — около 1800 евро.
    Схемата включва и мъртви души, които са пациенти „менте“. В аферата са набъркани и болници, между които и ДКЦ-4 във Варна.'

  17. 17 Профил на plamen_b
    plamen_b
    Рейтинг: 1145 Неутрално

    За съжаление в България трябва такъв закон. Ако например няма достатъчно инсулин за вътрешния пазар, исноса му трябва да се спре. Сами производителите на това лекарство явно няма да го направят защото може и да са на загуба. Редно в такива случаи държавата или да ги компенсира или да изкупи нужното количество лекарства.
    —цитат от коментар 15 на theduloclan


    Държавата (здравната каса) може и трябва да субсидира лекарствата, така че производителите да могат да получат договорените с тях цени, а пациентите да получат нужните лекарства на цени които могат да си позволят. Ограничения на бизнеса само ще доведат до недостиг на лекарства.

  18. 18 Профил на Damyan Ganchev
    Damyan Ganchev
    Рейтинг: 251 Неутрално

    До коментар [#16] от "Роси":

    Щях да пиша дълъг коментар, но виждам че си казала почти всичко. За тия дето дрънкат за ограничаване на стратегически продукт само ще кажа, че обект на паралелен износ в никакъв злучай не са български лекарства, а вносни такива, т.е. на загуба са производителите

  19. 19 Профил на lazar.vasilev
    lazar.vasilev
    Рейтинг: 409 Неутрално

    Този закон е жив комунизъм. Конкуренция, реално заплащане на цените на фармацевтичните продукти и на лекарският труд е решението, а не налагането на соц забрани. Но, откъде да го знаят....милите...
    Правилното решение е единствено увеличението на здравните осигуровки. В противен случай остава сегашната мъка.За жалост, нито Държавата нито работодателите желаят да плащат, а без пари не става. За справка Германия - 15.8% здравна осигуровка в ЕВРО, България - 7% в ЛЕВА. Е?!

  20. 20 Профил на edin drugii
    edin drugii
    Рейтинг: 2699 Неутрално

    До коментар [#16] от "Роси":

    това няма как да стане практически , няма вариант при който изведнъж 2500 пациента да се разболеят от едно и също заболяване ,да минат през един и същи специалист или болница и да почнат да вземат едно и също скъпо струващо лекарство и то издавано с прокол от НЗОК ,който се одобрява от комисии в София ,тук са намесени поне 10 нива на контрол , за да се изпишат тези лекарства и още повече да се вземат от аптека ,а още повече да се направи далавера с лекарствата .Само нивата на контрол на НЗОК ,за да се отпусне една ХУМИРА са още при лекаря ,който изписва лекарството ,в болницата където са установени показателите на заболяването ,след това в РЗОК ,където се одобрява протокол поне от 2 ма лекари ,след това от НЗОК където са още 5 лекаря , след това отново в РЗОК където се дава протокола на пациент ,след това при джипито ,да се напишат рецепти и отпусне лекарството ,което е още един контрол ,след това в аптеката ,която отпуска лекарстовто , след това в предварителен контрол на РЗОК ,след това изходящ контрол в РЗОК и на още 2 нива в НЗОК , да не забравяме и електронната система на НЗОК ,която светва при всяка промяна в оборота на който и да е лекар или аптека или болница или каквото и да е при разлики над 30% от предишен период ,как да станат далаверите ,при така подробно описания път на едно лекарство .Явно е ,че слабото звено са търговците ,тоест аптеките , закона все още позволява в България лекарство внесено в страната да не стигне изобщо до аптека и да изчезне ,докато в нормалните страни ,дори в Македония ,влязла опаковка в страната и се слага стикер с баркод и тя вече е под контрол на министерството ,за да отпадне стикера и това лекарство да изчезне от веригата ,която се следи електронно денонощно ,трябва да има скенирана рецепта с бар код на лекар и ЕГН на пациента ,чак тогава отпада лекарството ,така няма реекспорт ,няма само лечение и лечение на мними лечители в дрогерии и аптеки ,а има и контрол на всяко едно лекарство ,а аптекаря веднага си губи лиценза ,ако му липсват опаковки от лекарства изискващи лекарски бар код и рецепта ,просто и ясно ,а не като тук аптекарската мафия да ми обяснява по форумите как докторите били прости , а те можели да консултират пациента какво трябва да се лекува ,как и точно с кое лекаство ,е да ,ама не .

  21. 21 Профил на edin drugii
    edin drugii
    Рейтинг: 2699 Неутрално

    До коментар [#19] от "lazar.vasilev":

    много правилна констатация ,но в ГЕРМАНИЯ пенсионера плаща също 15.8 % , а тук не плаща нито лев осигуровка от пенсията ,а така са близо 4 милиона от 6 те ,защо са освободени от здравно осигуровки ,кой каза ,че останалите 2 .4 милиона трябва да плащат вноските на останалите ,тоест уж държавата ги била плащала ,защо държавни служители ,милиционери ,военни , студенти над 18 , пенсионери и социални трябва да лежат на вноските на останалите ,няма логика ,те също се разболяват ,а някои от тях никога не са внесли нито лев ,ползват безкрайни и безлимитни услуги и на това отгоре са и безкрайно недоволни от здравната система ,а не от това ,че точно не не плащат здравни осигуровки ,БИЛИ ОСВОБОДЕНИ ,ама другите трябва да им покриват масрафа ,И ЩО ......

  22. 22 Профил на Вячеслав Атанасов
    Вячеслав Атанасов
    Рейтинг: 840 Неутрално

    [quote#8:"ptichka007"][/quote]

    Добре,да Ви попитам:Животоспасяващият Клексан от 40 мг.,който в началото на годината Фьоникс Фарма свали от онлайн поръчката си,за да не вижда,тъй като е болнична позиция,и да не изкушава клиентите,сега може свободно да се купи дори от малки дисрибутори,като Фаркол,но партиди,годни до края на септември,края на октомври,и още две-до март и май 2018 год.Тъй като аз съм убеден,че няма да се изкупи,бихте ли ми казали какво го правим?Една опаковка е около 50 лева.Май ще го бракуваме.





За да коментирате, е нужно да влезете в профила си или да се регистрирате.
С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. ОK