Кабинетът одобри законодателни мерки за контрол и следене на пазара на лекарствата

Министърът на здравеопазването Кирил Ананиев

© Анелия Николова

Министърът на здравеопазването Кирил Ананиев



Предложенията на министъра на здравеопазването Кирил Ананиев за законодателни промени относно затягане на контрола над търговията и износа на лекарства в България бяха одобрени на днешното заседание на Министерския съвет. Няколко изменения, които ще залегнат в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и наредби на здравното ведомство, ще дадат правомощие на Изпълнителната агенция по лекарствата да забранява износа на медикаменти. За първи път ще бъде създадена и информационна система, на базата на която ще се следи движението на лекарствените продукти, съобщи министърът след заседанието на кабинета.


"Със законопроекта регламентираме реда за установяване на липсата на лекарства, при които Изпълнителната агенция по лекарствата може да издаде забрана или ограничаване на износа на тези медикаменти", посочи Кирил Ананиев. Предвижда се създаването на експертен съвет към лекарствената агенция, който да разработва два списъка: единият - за тези лекарства, за чийто износ временно може да се наложи ограничение при установяване на недостиг или липса на българския пазар; вторият - за лекарствени продукти, за които в рамките на предходните три месеца търговците на едро са уведомили ИАЛ, че планират изнасяне извън страната.


ИАЛ ще може да ограничи износ на конкретно лекарство тогава, когато в рамките на един месец един търговец на едро отказва едновременно на пет аптеки снабдяването с медикамента, поясни здравният министър. Конкретният механизъм, ред и условия за въвеждане на това ограничение ще се разпишат с наредба на министерството.




Информационната система, която трябва да се създаде от ИАЛ в срок до четири месеца след приемането на законовите промени, ще наблюдава лекарствата от влизането им на територията на България, през търговеца на едро, до търговеца на дребно (аптеката) или до аптеките в болниците. Чрез системата данните и работата на Изпълнителната агенция по лекарствата и Националната здравноосигурителна каса ще са синхронизирани и обвързани и ще се наблюдават ежемесечно, поясняват от правителствената пресслужба.


"Това ще позволи данните да бъдат сравнени с ресурса, който е изплатила НЗОК чрез реимбурсиране. По този начин ще се установи къде има липса на съответния продукт и ще бъде засечено отклоняването на лекарства, т.нар. паралелен износ", коментира Кирил Ананиев.


Предвиждат се също и по-високи санкции при извършване на нерегламентирана търговия с лекарства, включени в ограничителния списък. За търговците на дребно глобата ще е в размер от 10 000 до 20 000 лв. при първо нарушение и от 25 000 до 35 000 лв. при повторно нарушение. При търговците на едро имуществената санкция е в размер на от 10 000 до 25 000 лв. и при повторно нарушение – отнемане на разрешението за търговия на едро със заповед на ИАЛ.


За всеки, който извърши износ на лекарствени продукти в нарушение на разпоредбите за износ на лекарствени продукти от закона, е предвидена глоба, съответно имуществена санкция, в размер от 50 000 до 100 000 лв.


Със законопроекта се оптимизират и дейностите по провеждане на клинични изпитвания в синхрон с европейското законодателство, като се намалява регулаторната тежест за бизнеса, съобщават от Министерството на здравеопазването. Прецизират се лечебните заведения, които могат да провеждат клинични изпитания, като към тях се предлага да бъдат включени диализните центрове и индивидуалните и груповите практики за първична и специализирана медицинска помощ. Отпада изискването лечебните заведения, в които се провеждат клинични изпитания, да създават етични комисии.


Намалява се административната тежест при извършване на дарения на лекарствени продукти, като сега действащият съгласувателен режим се заменя с уведомителен. С въвеждане на предложената мярка ще се ускори процесът по извършване на дарения, като това ще става, без да се изчаква сега регламентираният срок от 10 дни за съгласуване от Изпълнителната агенция по лекарствата на искането на заявителя.


Намалява се административната тежест за лицата, желаещи да извършват производство и търговия на едро с лекарствени продукти. Срокът за издаване на разрешения ще бъде 60 дни вместо 90 дни, както е в момента.


Предлагат се и други мерки за намаляване на административната тежест, като отпадане на изискванията за представяне на удостоверение за актуална съдебна регистрация по Закона за лечебните заведения и на документ за наличие или липса на публични задължения по Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Тези обстоятелства вече ще бъдат проверявани по служебен път.


Предвижда се министърът на здравеопазването да издаде наредба, регламентираща условията и реда за лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба. По този начин пациентите ще получат достъп до лечение, когато за тях липсва алтернатива и съответният лекарствен продукт не е разрешен в друга държава. Тези лекарствени продукти няма да се заплащат с публични средства или с пари на пациента, а ще се покриват от самите производители.

Коментари (2)
  1. Подредба: Сортирай
  1. 1 Профил на hamiltonf1
    hamiltonf1
    Рейтинг: 3861 Неутрално

    "когато в рамките на един месец един търговец на едро отказва едновременно на пет аптеки снабдяването с медикамента..."



    Голяма глупост, голямо нищо измислихте!? Мега "капацитети"...



  2. 2 Профил на Иван К
    Иван К
    Рейтинг: 2969 Неутрално

    Значи ще продължават да изписват лекарства с фалшиви рецепти, но изписаните лекарства ще си ги продават пак на българи.
    Няма да се изнасят.
    Наистина, това ще намали мащаба на далаверата-
    Но пък ще има разни комисии и те ще си правят своята далавера.

    тел 032 644 150




За да коментирате, е нужно да влезете в профила си или да се регистрирате.
Този сайт използва бисквитки (cookies). Ако желаете можете да научите повече тук. Разбрах