Здравните власти: Няма данни за усложнения при българи, взимали лекарство против акне

Здравните власти: Няма данни за усложнения при българи, взимали лекарство против акне


Няма данни за невропсихични усложнения при българи, взимали лекарство против акне. Това съобщи пред "Дневник" Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), след като в началото на годината британският регулатор на пазара на лекарства (MHRA) обяви, че започва нова проверка на използвания от десетилетия лекарствен продукт за екстремни форми на акне "Роакутан", след като през миналата година 10 самоубийства в страната бяха свързани с приемането му от пациенти.


"Връзката между прием на това лекарство и суициден риск се обсъжда отдавна. Големи епидемиологични организации отхвърлят или съответно потвърждават това и като цяло при пациенти с психиатрични проблеми предписването на този медикамент е с особено внимание. Доколкото ми е известно, такива случаи в България няма описани в литературата", каза пред "Дневник" секретарят на Българското дерматологично дружество доц д-р Развигор Дърленски.


Според неговия личен опит с този медикамент, използван в правилните случаи, под адекватен лекарски и лабораторен контрол, е незаменимо средство в лечението на много тежките форми на акне. "Нека не забравяме, че акнето е заболяване, а не козметичен проблем", каза лекарят.




"Роакутан" е на българския пазар повече от 25 години. През 2019 година средно на месец са продадени към търговците на едро 814 опаковки от 20 mg капсули, или общо 9779 опаковки за цялата 2019 година, казаха за "Дневник" от българското представителство на фирмата производител "Рош".


"Терапевтичните показания на "Роакутан" включват тежки форми на акне (като нодуларно или конфлуиращо акне, или акне с риск от постоянни белези), резистентно на адекватни курсове на стандартно лечение със системни антибактериални средства или локална терапия", отбелязва "Рош България".


"Всяка информация, подадена към нас, която включва подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това дали лекарственият продукт е употребяван в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта, се съобщава в указания срок на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ)."


Пълен списък на нежелани лекарствени реакции може да намерите в характеристиката на "Роакутан" на сайта на ИАЛ.


"Към момента няма основания за България да бъде налагано допълнително действие, което да надхвърля предприетите мерки от всички държави в ЕС през 2018 г. До момента няма информация от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за каквито и да било действия, предприети по отношение на "Роакутан", включително като отговор на информацията, публикувана във Великобритания, но проблемът за безопасната употреба на ретиноидите, към които принадлежи "Роакутан", е бил многократно обсъждан от ЕМА и са предприемани мерки за информиране и предпазване от риска", отбелязва ИАЛ. Лекарството съдържа активното вещество изотретиноин, който е ретиноидно съединение и производно на витамин А.


През 2018 г. завършва арбитражна процедура на ЕМА , която разглежда всички ретиноиди, включително изотретиноин, по отношение на риска от вродени аномалии (тератогенност) и потенциалния риск от невропсихични нарушения. След излизането на решението на Европейската комисия по това преразглеждане всички държави членки, включително България, прилагат хармонизираните на европейско равнище препоръки по проблема, посочва още ИАЛ.


В съответствие с наложеното задължение и съгласувано с ИАЛ в периода 5 - 30 ноември 2018 г. фармацевтичната компания "Хофман ла Рош" разпространява информация до медицинските специалисти, които предписват и отпускат лекарствения продукт "Роакутан", което включва следния текст:


Невропсихични нарушения


- Случаи на депресия, влошаване на депресия, тревожност и промени в настроението са съобщавани рядко при пациенти, приемащи перорални ретиноиди.


- Информирайте пациентите, приемащи перорални ретиноиди, че може да изпитат промени в настроението и/или поведението си и че те и техните семейства трябва да бъдат бдителни за това и трябва да говорят със своя лекар, ако това се случи.


- Проследявайте всички пациенти, които се лекуват с перорални ретиноиди, за признаци и симптоми на депресия и ги насочвайте за подходящо лечение, ако това е необходимо. Специално внимание трябва да се обърне на пациентите с анамнеза за депресия.


Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност и промени в настроението при пациенти, лекувани с перорални ретиноиди. Наличните данни от публикуваната литература и съобщенията на индивидуалните случаи показват противоречиви резултати, а публикуваните проучвания имат редица ограничения. Поради това не е възможно да се установи категорично повишение на риска от психични нарушения при хора, които приемат перорални ретиноиди в сравнение с тези, които не приемат.


Освен това се приема, че самите пациенти с тежки кожни нарушения са с повишен риск от психични нарушения. Препоръчва се пациентите, които приемат перорални ретиноиди, да бъдат уведомявани за възможността да изпитат промени в настроението и поведението си и че те трябва да говорят със своя лекар, ако това се случи. Всеки пациент, който показва признаци на депресия, трябва да се насочи за подходящо лечение според необходимостта. Трябва да бъде обърнато специално внимание на пациентите с анамнеза за депресия, които се лекуват с перорални ретиноиди, като всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на депресия.

Ключови думи към статията:

Коментари (16)
  1. Подредба: Сортирай
  1. 1 Профил на КМЕТ В СЯНКА
    КМЕТ В СЯНКА
    Рейтинг: 5790 Неутрално

    Много удобна бюрократична формулировка незначеща НИЩО !!!
    ГЕРБ, дами и господа !!!

    ИСТИНАТА Е ПО-СИЛНА ОТ ВСЯКА ВЛАСТ !ДОБРИЯТ ДАНЪКОПЛАТЕЦ СЕ ОСИГУРЯВА 40 ГОДИНИ И СЕ ВЪЗНАСЯ 2 МЕСЕЦА ПРЕДИ ПЕНСИОНИРАНЕТО !!!
  2. 2 Профил на uq
    uq
    Рейтинг: 2225 Неутрално

    Е от къде да има? В България няма данни за психично болни, няма такъв вид здравни грижи, те си ходят сред нас, имат свободата да си убиват и да се самоубиват на воля, да крещят, да псуват, да смърдят в автобуса, или пък да страдат сами в къщи....данни няма

  3. 3 Профил на velvoofell
    velvoofell
    Рейтинг: 698 Неутрално

    До коментар [#2] от "uq":

    За да сигнализира човек ИАЛ за страничен ефект не е нужно да е диспансеризиран в психото.
    Това е медицинска тема и обсъждането и от широката публика води до ефект, подобен на антиваксърството.

  4. 4 Профил на Günther
    Günther
    Рейтинг: 1552 Неутрално

    Напишете поне някой аналог на това лекарство, цената му и производителя/вносителя, за да преценим. Само с очерняне не става

    Бог да благослови Америка за България!
  5. 5 Профил на keen
    keen
    Рейтинг: 825 Неутрално

    Самоубийствата най-вероятно са свързани с неуспеха от лечението. Всички знаем, че ако някой има тежка форма на акне и не може да направи нищо срещу това, е по-добре да се самоубие...

    #КОЙ предложи Пеевски за главен прокурор?
  6. 6 Профил на keen
    keen
    Рейтинг: 825 Неутрално

    П.П. Лекарството срещу акне се нарича антибиотик (няколко подходящи вида има, според предписанието на дерматолога) - в малки дози, дълго време.
    Ако не се поддава на антибиотично лечение - предходния ми пост (това е шега).

    Извън шегата, напоследък се появиха причинители на акне, които са резистентни към антибиотици. Предполагам, че това се дължи всъщност на особеностите на антибиотичната терапия (продължителност и дози), което дава възможност бактериите да се "тренират" и да развият резистентност.

    #КОЙ предложи Пеевски за главен прокурор?
  7. 7 Профил на ivanpopov
    ivanpopov
    Рейтинг: 2168 Неутрално

    Това е малко като вица за гъшата х##ня...

  8. 8 Профил на Лео
    Лео
    Рейтинг: 1447 Неутрално

    Ама наистина ли имало данни, при това в западна Европа, за усложнения при лекарства, които се продават от години? Не може да бъде, та всички лекарства минават сериозни проверки, преди да започнат да се продават? А, и ваксините също. При тях дори по-рядко има усложнения.

  9. 9 Профил на penetrating
    penetrating
    Рейтинг: 8844 Неутрално

    Здравните власти казват: Който умрял, умрял (Черен хумор)

    Some people have got a mental horizon of radius zero and call it their point of view. David Hilbert
  10. 10 Профил на Умнокрасив
    Умнокрасив
    Рейтинг: 1125 Неутрално

    Въобще разполагат ли с някакви данни здравните власти? Каквито и да е?

    No Pain No Gain
  11. 11 Профил на gedk
    gedk
    Рейтинг: 557 Неутрално

    До коментар [#6] от "keen":

    Резистентни причинители на акне си имаше и преди. Или поне аз си ги имах.

  12. 12 Профил на Kotarak
    Kotarak
    Рейтинг: 761 Неутрално

    Минал съм курс с него и докторите ми казаха всички особености. И ме наблюдаваха всеки месец. Тъй че това лекарство си има тази особеност и се знае. При мен лечението беше успешно и само то ми помогна.

  13. 13 Профил на lacrima
    lacrima
    Рейтинг: 455 Неутрално

    До коментар [#4] от "Günther":

    Няма аналог

  14. 14 Профил на lacrima
    lacrima
    Рейтинг: 455 Неутрално

    За България няма информация не само за тази, но и за честотата на всякакви нежелани лекарствени реакции към лекарства, защото гражданите и здравните специалисти нямат културата или не знаят, че има механизъм за съобщаване на реакциите директно към Изпълнителната агенция по лекарствата.
    Тази информация се събира и отива към централните регулатори и производителите.
    Така че, граждани, съобщавайте всяка подозирана нежелана реакция към кое да е лекарство:
    Ето линк към сайта:

    https://www.bda.bg/index.php?option=com_content&view=article&id=312&Itemid=133&lang=bg

  15. 15 Профил на Роси
    Роси
    Рейтинг: 8853 Неутрално

    На нас може да са ни давали менте лекарство.

  16. 16 Профил на Nastia Yotina
    Nastia Yotina
    Рейтинг: 10 Неутрално

    Напротив, има данни но явно не им изнася да ги споменават!! Моята дъщеря която е в тинейджърска възраст и беше назначен с лечение от 6м. Пи го само 1м. И изпита всички ужасяващи странични ефекти върху себе си!! Спряхме го веднага! Отключи депресия, водеща до самомараняване и мисли за самоубийство! Лошото е, че го изписват като все едно е Вит. С





За да коментирате, е нужно да влезете в профила си или да се регистрирате.
С използването на сайта вие приемате, че използваме „бисквитки" за подобряване на преживяването, персонализиране на съдържанието и рекламите, и анализиране на трафика. Вижте нашата политика за бисквитките и декларацията за поверителност. ОK